Fachwissen

05.12.2020

Sicherlich haben Sie schon gehört, dass auf der Webseite des RKI in der Sektion Aufbereitung von Medizinprodukten unter „Häufig gestellte Fragen“ eine Meinung zu lesen ist, die zu Unsicherheiten bezüglich der Nutzung des Tristel Trio Wipes Systems für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Klassifizierung semikritisch A führt.
Nach unserer Einschätzung liegt dieser Ausführung lediglich die Aufbereitung mit einfachen Desinfektionstüchern zugrunde. Gemäß dieser Stellungnahme sieht das RKI eine Validierbarkeit der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten, wenn keine weiteren Schritte der Desinfektion oder Sterilisation folgen, derzeit als nicht gegeben an.
Warum dies aus unserer Sicht nicht auf das Tristel Trio Wipes System zutrifft, und inwiefern gerade die Besonderheiten unseres Produkts darin liegen, dass es gemäß den Anforderungen der Gesetzestexte und Richtlinien entwickelt wurde, möchten wir Ihnen mit diesem Schreiben erläutern.
Der folgende Text ist in drei Teile unterteilt: 1) Rechtliche Beurteilung der Situation, 2) Betrachtung der Alternativen und 3) Detaillierte Auseinandersetzung mit der auf der RKI-Webseite befindlichen Antwort bezogen auf das Tristel Trio Wipes System.

1) Rechtliche Beurteilung der Situation

§ 8 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV schreibt vor, dass die Medizinprodukteaufbereitung unter Berücksichti-gung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt werden muss, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV enthält die gesetzliche Vermutung, wonach eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird, wenn die gemein-same Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO/BfArM-Empfehlung) beachtet wird. Die Fundstelle der KRINKO/BfArM-Empfehlung wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundes-anzeiger bekannt gemacht.
Daraus ergibt sich, dass auch Änderungen oder Ergänzungen der KRINKO/BfArM-Empfehlung gemeinsam von KRINKO und BfArM veröffentlicht werden müssen und die Fundstelle im Bundesanzeiger bekannt zu machen ist. Einzelnen Stellungnahmen des RKI kommt nicht die Bindungswirkung der KRINKO/BfArM-Empfehlung zu.
Darauf weist auch das RKI selbst hin. Bezugnehmend auf die KRINKO/BfArM-Empfehlung verweist das RKI im Einleitungstext der Internetseite darauf, dass die Empfehlung gemeinsam von KRINKO und BfArM verfasst wurde. Diese beiden Institutionen sind kompetent, Empfehlungen zur Aufbereitung zu veröffentlichen. Die Kompetenz des RKI liege hingegen auf anderem Gebiet:
„Die Expertise des RKI bezieht sich vornehmlich auf Aspekte der Inaktivierung von Krankheitserregern.“
Unsere juristische Einschätzung ist, dass die 2012 veröffentlichte Empfehlung der KRINKO/BfArM unverändert zu beachten ist. Die auf der Webseite des RKI dargestellte Meinung stellt keine Aktualisierung der Empfehlung dar, sondern ist lediglich eine Antwort des RKI auf eine Frage.

2) Betrachtung der Alternativen

Der Text auf der Webseite des RKI folgt zwar einer Logik, die für einen großen Teil der semikritischen Medizinprodukte und die Mehrzahl der Desinfektionstücher gilt, berücksichtigt jedoch insbesondere nicht jene Medizinprodukte, bei denen die vollständige Aufbereitung in maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten und/oder das vollständige Eintauchen in Desinfektionslösung nicht sicher und praktikabel gewährleistet werden kann. Solche Medizinprodukte können beispielsweise TEE-Sonden, transvaginale- und transrektale Ultraschallsonden sein.
Medizinprodukte werden u.a. laut den Empfehlungen der KRINKO einer Risikoanalyse unterzogen und klassifiziert. Dabei werden die Einzelteile (nach Zerlegen) separat betrachtet. Bei einer intrakavitären Ultraschallsonde wird demzufolge die gesamte Sonde, inklusive Handgriff, Kabel und Stecker als eins betrachtet, da sie nicht weiter zerlegbar ist. Die Risikoklassifizierung bezieht sich auf das höchste Risiko, welches das zu bewertende Medizinprodukt aufweist: bei intrakavitären Ultraschallsonden ist das in der Regel die Klassifizierung semikritisch A.
Das bedeutet, das gesamte Medizinprodukt – nicht nur Teile davon – müssen auf dem Niveau gereinigt und desinfiziert werden, wie es laut KRINKO/BfArM-Empfehlung für semikritische Medizinprodukte gefordert wird. Damit beinhaltet jedwede Aufbereitung von „Medizinprodukten mit nicht abnehmbarem Stecker“ zwangsläufig eine Wischdesinfektion, nämlich der nicht wasserdichten Bestandteile. Folgte man also der Meinung des RKI, wären keine intrakavitären Ultraschallsonden validiert aufbereitbar, und damit nicht mehr nutzbar.
Demgegenüber steht die jahrelange positive Erfahrung von Anwendern in über 1000 deutschen Kliniken. Die durchgeführten Routineprüfungen durch qualifizierte Mitarbeiter oder externe Validierer belegen, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung gemäß Medizinproduktebetreiber-Verordnung und KRINKO-Empfehlung mittels Tristel Trio Wipes System möglich ist.
Um es noch einmal in anderen Worten zu formulieren: Selbst wenn man ein paar cm des Medizinproduktes maschinell oder mittels Tauchverfahren desinfiziert, muss der größte Teil des Medizinproduktes mit (geeigneten) Tüchern desinfiziert werden. Jeder Aufbereitungsprozess von nicht wasserdichten semikritischen Medizinprodukten beinhaltet immer eine Wischdesinfektion. Dieser und der in Punkt 3) detaillierten Argumentation folgend, sollte die Aussage des RKI dahin-gehend überarbeitet werden, dass die Wischdesinfektion in jedem Fall für jene Medizinprodukte anwendbar ist, die nicht vollständig in einem maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgerät aufbereitet oder vollständig eingetaucht werden können, solange – wie beim Tristel Trio Wipes System – das erforderliche Wirkspektrum des Desinfektionsmittels gegeben ist, der Prozess auf dem spezifischen Medizinprodukt gemäß EN 17664 bzw. vor Ort validiert wurde, es einen nachverfolgbaren Prozess gibt und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten und Anwender garantiert ist.

3) Detaillierte Auseinandersetzung mit dem Text bezogen auf das Tristel Trio Wipes System

Vorweg sei das Tristel Trio Wipes System beschrieben: Es besteht aus einzeln verpackten, chronologisch angeordneten Tüchern zur Reinigung, gefolgt von der High-Level-Desinfektion und abschließenden Spülung. Diesem Prozess geht, je nach Institution und Standardarbeitsanweisung, ein Vorreinigungsschritt voraus. Eine schrittgenaue und chargengenaue Dokumentation macht jede Aufbereitung nachvollziehbar und schließt sie ab. Dies sind die in der KRINKO-/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“¹ beschriebenen Aufbereitungsschritte für semikritische Medizinprodukte ohne Kanäle.
Hinweis: Zur einfacheren Lesbarkeit finden Sie die Textpassagen der Webseite des RKI in blauer Schrift, gefolgt von unseren Argumenten und Erläuterungen in schwarz.
Gemäß §8 Abs. I MPBetreibV soll „die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt werden, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird“.
Die Schlüsselwörter sind hier GEEIGNET, VALIDIERT, NACHVOLLZIEHBAR und SICHER. Im Folgenden wird erläutert, wie das Tristel Trio Wipes System diese oben genannten Anforderungen erfüllt.
Die betreffenden Medizinprodukte, beispielsweise TEE-Sonden, Transvaginalsonden, Transrektal-sonden, Manometriekatheter und andere semikritische Medizinprodukte ohne Lumen, weisen einen elektronischen Stecker und andere elektronische Komponenten auf. Ihre Handgriffe sind größtenteils nicht wasserdicht. Daher können diese Medizinprodukte nicht komplett in einem maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgerät oder komplett in einem Instrumentendesinfektionsmittel in einer Wanne aufbereitet werden. Allerdings muss das gesamte Medizinprodukt nach dem gleichen Standard und mit dem gleichen Grad der Wirksamkeit aufbereitet werden – auch um das Risiko einer möglichen Kreuzkontamination zu minimieren. Dies bedeutet zwangsläufig, dass eine Wischmethode (sogar) die einzig geeignete Desinfektionsmethode ist, solange die erforderliche Wirksamkeit, wie sie für semikritische Medizinprodukte benötigt wird (vgl. KRINKO/BfArM-Empfehlung), erreicht wird.

In Bezug auf das Tristel Trio Wipes System wurde die Desinfektionsmethode des Wischens auf verschiedene Weise validiert: Ihre Wiederholbarkeit wurde in Gebrauchstauglichkeitstests (Usability-Tests) validiert, und ihr Erfolg wurde an den Medizinprodukten validiert, mit denen das Produkt verwendet werden soll:

Das Tristel Trio Wipes System wurde in einer Leistungsqualifikation (Wirksamkeit von Reinigung, Desinfektion und Spülung) als High-Level-Desinfektionsmittel für semikritische Medizinprodukte ohne Lumen gemäß DIN EN ISO176642 validiert. Validierungen sind für Medizinprodukte wie TEE-Sonden, Nasopharyngoskope, Laryngoskope, Intubationsendoskope und endokavitären Ultraschallsonden verfügbar. Diese Validierungen basieren auf der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanleitung.

Um zu beweisen, dass der für den Erfolg erforderliche Prozess über mehrere Nutzer reproduzierbar ist, d.h. wiederholt gleich korrekt durchgeführt wird, wurden im klinischen Umfeld Usability-Tests gemäß ANSI/AAMI/IEC 623663 durchgeführt. Dieses „Human Factor Testing“ ist Teil des Risikomanagements, um die Sicherheit des Medizinprodukts zu optimieren und ein möglichst geringes, akzeptables (Rest-) Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung des Medizinprodukts für Benutzer und Patienten zu schaffen.

Die validierte Wirksamkeit des Tristel Trio Wipes Systems auf den Medizinprodukten, auf denen es angewendet werden soll, sowie die validierte reproduzierbare Anwendung durch mehrere Nutzer zeigen, dass es sich um eine validierte Desinfektionsmethode handelt.

Das Tristel Trio Wipes System bietet zwei Möglichkeiten, den Prozess nachzuverfolgen:
Ein Protokoll-buch und eine APP.

Im Protokollbuch wird das:

• aufzubereitenden Medizinprodukt mit Datum und Uhrzeit der Aufbereitung,
• Reinigung des Medizinprodukts (mit dem Tristel Pre-Clean Wipe oder auf andere Weise),
• korrekte Aktivierung und Benutzung des Desinfektionstuchs Tristel Sporicidal Wipe,
• Spülung des Medizinprodukts (mit dem Tristel Rinse Wipe oder auf andere Weise),
• der nächste Bestimmungsorts des Medizinprodukts (Patient oder Lagerung)
• die für die Aufbereitung verantwortlichen Person (Freigabe) aufgezeichnet und nachvollziehbar gemacht.

Die aufbereitende Person übernimmt die Verantwortung für die sichere Wiederverwendbarkeit des Medizinprodukts, indem sie unterschreibt, dass das Medizinprodukt gründlich und sorgfältig dekontaminiert wurde und sicher am nächsten Patienten angewandt werden kann.

Alternativ kann das Tristel Trio Wipes System mit einer Rückverfolgbarkeits-App für mobile Endgeräte verwendet werden. Diese App führt den Benutzer durch den gesamten Aufbereitungsprozess, ohne Abkürzungen in Schritten oder Einwirkzeiten zuzulassen. Alle Prozesse können in der App oder im mit der App verknüpften Cloud-Speicher nachverfolgt werden.

• Bei ordnungsgemäßer Verwendung des Tristel Trio Wipes Systems dokumentiert der Anwender die Verfahrensschritte so, dass der Erfolg des Prozesses sichergestellt ist und ein nachvollziehbares Aufbereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion, Spülung) bereitgestellt wird.

Die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern wird in zweifacher Hinsicht gewährleistet: Erstens durch Abdeckung des gesamten Bereichs der mikrobiologischen Wirksamkeit ohne Auslassung einer Gruppe von Organismen und zweitens durch Verwendung eines Wirkstoffs, der sicher zu verwenden ist.

Das Tristel Sporicidal Wipe (Desinfektionstuch des Tristel Trio Wipes Systems) hat sich als wirksam gegen alle Mikroorganismen erwiesen, darunter grampositive und gramnegative Bakterien, Hefen und Pilze, behüllte und unbehüllte Viren, Mykobakterien sowie Bakterien- und Pilzsporen. Die Wirksamkeit wurde anhand europäischer und deutscher Suspensions-, Keimträger- und Wischtests nachgewiesen. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit an Medizinprodukten, auch an deren Lebensende, und in klinischen Studien nachgewiesen und in Fachzeitschriften publiziert:

Der aktive Wirkstoff des Desinfektionsmittels (Tristel Sporicidal Wipe) ist Chlordioxid. Dieses ist in seiner Anwendungskonzentration eingestuft als nicht-irritierend, nicht-toxisch für Embryonen, nicht oral toxisch, nicht-sensibilisierend und ruft keinen zytotoxischen Effekt bei Zellen hervor.
Eine Übersicht einer repräsentativen Auswahl durchgeführter Testungen finden Sie nachfolgend:

Die Gesundheits- und Sicherheitshistorie von Tristels Chlordioxid ist beispiellos, da in über 25 Jahren aktiven Gebrauchs und mehr als 20 Millionen weltweit verkauften Tristel Trio Tüchern keine nachteiligen Sicherheitssituationen gemeldet wurden.

• Aufgrund seiner allumfassenden Wirksamkeit und seines toxikologischen Profils ist das Tristel Trio Wipes System bei korrekter Anwendung für Patienten, Benutzer und Dritte sicher.
  Insofern entspricht das Tristel Trio Wipes System dem §8 Abs. I MPBetreibV.

Gemäß der KRINKO-/BfArM-Empfehlung, Ziffer 1.3 „sollen mit der Validierung der Aufbereitungsprozesse auch die Parameter definiert werden, die erforderlich sind zu belegen, dass der jeweilige Prozess [Einzelschritt der Aufbereitung, z. B. der Reinigung,
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Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten] in einer Form durchlaufen wurde, die die Erzielung der jeweils vorgegebenen Spezifikationen garantiert“. Weiterhin soll „die Validierung dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und nach den anerkannten Regeln der Technik unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen“.
Die Parameter, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche Aufbereitung mit dem Tristel Trio Wipes System zu gewährleisten, wurden durch die von uns durchgeführten Validierungen und als solche durch die Gebrauchsanweisung definiert. Die Schritte sind zudem im Protokollbuch und in der App aufgeführt und müssen vom Benutzer während und am Ende jedes Prozesses bestätigt werden. Darüber hinaus werden diese wesentlichen Schritte während der Benutzerschulung vor Beginn der Verwendung des Tristel Trio Wipes Systems sowie den bereitgestellten Schulungs- und Verwendungs-tools, wie Videos und Wandpostern, behandelt.
In der Anlage 1 der KRINKO-/BfArM- Empfehlung zum Begriff „geeignete validierte Verfahren“ ist spezifiziert: „Um die Qualität der Prozesse und ein dauerhaft gleichbleibendes Verfahren sicher zu stellen, ergeben sich folgende Mindestanforderungen: […] Bei manueller R/D: Standardarbeitsanweisung erstellen und Wirksamkeit geeignet belegen“.
Und weiter unter Ziffer 1.3: „Die Standardarbeitsanweisungen müssen die kritischen Verfahrensschritte ausdrücklich benennen. Diese sollen im Rahmen periodischer Prüfungen berücksichtigt werden, um die Wirksamkeit der jeweiligen Maßnahmen zu belegen.“
Die Gebrauchsanleitung des Tristel Trio Wipes Systems und dessen Produktdesign als solches geben die durchzuführenden Schritte klar vor und unterstützen so Anwender bei der Erstellung einer geeigneten Standardarbeitsanweisung (SAA). Schon die Produktpräsentation gibt die bestmögliche Hilfestellung, dem Prozess immer gleichermaßen zu folgen. Die Ausarbeitung einer SAA und deren Umsetzung, d.h. korrekte Befolgung, aber auch die periodischen Wirksamkeitsprüfungen, liegen in der Verantwortung des Betreibers.
Die Wirksamkeitstests zur Validierung der mikrobiologischen Leistung des Tristel Trio Wipes Systems entsprechen den Anforderungen die an semikritische Medizinprodukte gestellt werden und gehen über den Stand der Wissenschaft und Technologie hinaus. Das Produkt wurde anhand aller relevanten derzeit veröffentlichten Normen, d.h. gemäß EN 14885:2018 und gemäß der deutschen Leitlinien, wie Suspensions-, Keimträger- und Wischtests, getestet. Zudem wurden geeignetere, praktische Tests an realen Medizinprodukten auf der Grundlage der Prinzipien veröffentlichter Standards und anerkannter Normen entwickelt und durchgeführt.
Da die erforderlichen Erfolgsparameter für jeden Verfahrensschritt klar definiert werden und nachverfolgbar sind und das Produkt seine Wirksamkeit nach den neuesten Methodiken und darüber hinaus bewiesen hat, entspricht das Tristel Trio Wipes System den Bestimmungen in Ziffer 1.3 der KRINKO-/BfArM-Empfehlung.
Unter Ziffer 2.2.2 der KRINKO-/BfArM-Empfehlung wird ferner aufgeführt: „Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde.“
Das Tristel Trio Wipes System wurde in mehreren Studien auf Gleichwertigkeit mit maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten getestet:

Es wurde nachgewiesen, dass die Desinfektion (Aufbereitung) eines Medizinprodukts bei Nutzung des Tristel Trio Wipes Systems mindestens genauso effektiv ist, wie mit einem maschinellen Verfahren, was bedeutet, dass das Tristel Trio Wipes-System den Bestimmungen in Abschnitt 2.2.2 der KRINKO-/BfArM-Empfehlung entspricht.
Es stellt sich in diesem Zusammenhang aber auch die Frage, wie die Äquivalenz eines manuellen Verfahrens zu beurteilen ist, wenn die Verfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eben nicht gegeben ist. Da dies für viele semikritische Medizinprodukte zutrifft, kann der Äquivalenznachweis nur an ausgewählten geeigneten Medizinprodukten erbracht werden. Die Leistungsfähigkeit des Verfahrens kann jedoch an allen Medizinprodukten gezeigt werden, z.B. im Rahmen von Validierungen oder Studien. Für das Tristel Trio Wipes Systems sind sowohl die Leistungsäquivalenz zur maschinellen Aufbereitung, als auch die Wirksamkeit und Eignung an Medizinprodukten, die nicht maschinell aufbereitbar sind, hinreichend belegt.
Die „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“ aus dem Jahr 2013 schließt die Wischdesinfektion ausdrücklich von ihrem Anwendungsbereich aus.
Nur weil etwas von einer Leitlinie ausgeschlossen ist, heißt das wiederum nicht, dass es verboten ist – sondern nur, dass dieser Text eben nicht für Desinfektionstücher gedacht ist. Ganz im Gegenteil, die hier benannte Richtlinie schließt thermolabile Endoskope und Medizinprodukte, die eine Wischdesinfektion erfordern, ausdrücklich aus ihrem Anwendungsbereich aus. Damit erkennt die Leitlinie von DGKH, DGSV, AKI und VAH, also allesamt maßgeblichen Institutionen, die Wischdesinfektion sogar als gültiges Verfahren an.
In Ermangelung einer „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten durch ‚Wischen‘ “ kann man jedoch weiterhin die Grundsätze der obigen für das Eintauchverfahren gedachten Leitlinie in einem für Wischverfahren möglichen Umfang anwenden. Verschiedene Firmen, deren Expertise die Validierung von Aufbereitungsprozessen ist, führen solche Validierungen tagtäglich in medizinischen Einrichtungen durch.

Bei Desinfektionsverfahren durch Wischen ist hingegen die ausreichende Ausbringung des Desinfektionswirkstoffes auf alle zu desinfizierenden Oberflächen durch eine manuelle mechanische Krafteinwirkung erforderlich.

Wenn ein Wischdesinfektionsmittel Keimträgertests ohne mechanische Einwirkung, wie z.B. nach EN14561, EN14562, EN14563, ASTM, AOAC oder nach deutschen Normen (DGHM/VAH), erfolgreich durchlaufen hat, hat es bewiesen, dass es allein durch den Kontakt der Flüssigkeit mit dem Organismus auf dem Keimträger wirksam ist (vgl. Instrumentendesinfektionsmittel). Die bei einem Wischtuch inkludierte mechanische Komponente (Abtragung) ist somit sogar eher ein zusätzlicher Sicherheitsschritt, als eine Voraussetzung für den Erfolg der Desinfektion.
In mehreren Studien konnte diesbezüglich gezeigt werden, dass bei Nutzung des Tristel Trio Wipes Systems, also unter Berücksichtigung einer mechanischen Komponente („Wischen“), im Vergleich zum Eintauchverfahren, die gleiche oder teilweise sogar eine höhere Wirksamkeit erreicht wird:

Das Tristel Trio Wipes System hat seine Wirksamkeit auch unter Verwendung veröffentlichter Keimträgertests ohne mechanische Einwirkung bewiesen und ist daher nicht auf Druck oder Reibung angewiesen, um effektiv zu arbeiten. Rein die Gewährleistung eines ausreichenden Kontakts zwischen dem Wischtuch und dem Medizinprodukt ist erforderlich und für die entsprechenden Medizinprodukte leicht zu erreichen.
Dabei sind auch die unterschiedlichen Geometrien der Medizinprodukte sowie etwaige Spalten zu berücksichtigen. Dies wäre zudem auch bei Oberflächen mit altersbedingten Abnutzungserscheinungen (z.B. Kratzer) zu gewährleisten.
Es ist davon abzuraten, regelmäßig Medizinprodukte, die am Ende ihres Lebens optisch verschlissen sind, weiterhin zu nutzen und aufzubereiten. Dennoch sehen wir die Notwendigkeit, die unterschied-lichen Geometrien von Medizinprodukten zu berücksichtigen. Medizinprodukte unterscheiden sich in Form und Größe erheblich, und es ist von größter Bedeutung, dass Desinfektionstücher ihre Wirksam-keit auf realen Medizinprodukten, die nicht mehr nagelneu sind, nachweisen. Durch Verwendung der Prinzipien veröffentlichter Keimträgertests und durch Auswahl von Parametern für ein Worst-Case-Praxisszenario kann gezeigt werden, ob ein Wischdesinfektionsverfahren wirksam funktioniert. Bei den Validierungen, die das Tristel Trio Wipes System durchlaufen hat, werden unter anderem die für die Verwendung des Medizinprodukts relevanten Keime und interferierenden organischen Belastungen (worst-case) und die Anschmutzung von als Risiko identifizierten Bereichen des Medizinprodukts berücksichtigt. Die Validierung mit gebrauchten Medizinprodukten unter schwierigen Bedingungen deckt die ordnungsgemäße Verwendung des Tristel Trio Wipes Systems in realen Umgebungen ab und demonstriert dessen Sicherheit.
Dieser manuelle Verfahrensschritt müsste von jeder die Aufbereitung durchführende Person bei den konkret vorliegenden Medizinprodukten in der jeweiligen Einrichtung reproduzierbar belegt werden. Uns ist keine Leitlinie oder Norm bekannt, die für die Gewährleistung dieser Anforderung als angemessene Grundlage dienen könnte. Auch ist für uns bislang nicht ersichtlich, wie dies im Rahmen der Validierung des Aufbereitungsprozesses vor Ort validiert werden könnte.
Jede Desinfektions-/Aufbereitungsmethode wird routinemäßig vom Hygieneteam der Einrichtung, die das Produkt verwendet, auf ihren Erfolg überprüft, wie dies auch beim Tristel Trio Wipes System der Fall wäre. Externe Validierer haben Methoden zur vor-Ort-Validierung von Wischprozessen in klinischen Umgebungen entwickelt.

• Durch die Kombination der oben genannten Validierungen für das Tristel Trio Wipes System, mit der Erstvalidierung des Aufbereitungsprozesses vor Ort, den regelmäßigen Prüfungen der Wirksamkeit des eingesetzten Verfahrens und den dokumentierten, nachverfolgbaren Schritten des Verfahrens im Protokollbuch oder in der App wird das Tristel Trio Wipes System zu einer validierten Methode zur abschließenden Desinfektion für die Medizinprodukte, für die es bestimmt ist, nämlich semikritische Medizinprodukte ohne Lumen.
  Zusammengefasst ist zu sagen, dass die abschließende Wischdesinfektion durchaus validierbar ist und mit dem Tristel Trio Wipes System ein validiertes Verfahren dafür zur Verfügung steht.