Fachwissen
Das Tristel Duo erfüllt die Anforderungen an die Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte A analog der KRINKO-/BfArM-Empfehlung und steht nicht im Widerspruch zu § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
29.10.2021
Gemäß §8 Abs. 1 MPBetreibV soll „die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt werden, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird“.
§ 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV enthält die gesetzliche Vermutung, wonach eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den “Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” (KRINKO-/BfArM-Empfehlung) beachtet wird.
Die Schlüsselwörter sind HERSTELLERANGABEN, GEEIGNET, VALIDIERT, NACHVOLLZIEHBAR und SICHER. Im Folgenden wird erläutert, wie Tristel Duo eben diese Anforderungen erfüllt.
1) Herstellerangaben
Mit der Novellierung (2016) und Inkrafttreten (2018) der Ultraschallvereinbarung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) wurde die Genehmigung und Vergütung von Ultraschalluntersuchungen von der herstellerseitigen Angabe eines gutachterlich bestätigten Desinfektionsverfahrens abhängig gemacht. So müssen Hersteller endokavitärer Ultraschallsonden mindestens „ein wirksames und materialverträgliches Desinfektionsverfahren mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung zur Verfügung stellen. Der Nachweis der Wirksamkeit mit anerkannten Methoden muss vom Hersteller durch ein Gutachten belegt sein.“1
Um diesen Anforderungen nachzukommen, und ihren Kunden eine gleichermaßen gesetzes-konforme wie praktikable Desinfektion und Aufbereitung zu ermöglichen, haben verschiedenste namhafte Hersteller von Ultraschallsonden die Wischdesinfektion mit Tristel Duo in unabhängigen Laboren validieren lassen. Den Nachweis (Validierung), dass das geprüfte Verfahren an den verschiedenen Sondenmodellen reproduzierbar die erforderliche Wirksamkeit erzielt, haben die Hersteller damit erbracht.
Durch die Aufnahme des validierten (und materialverträglichen) Verfahrens in das Qualitäts-management des Herstellers, wird diese geeignete Aufbereitung verbindlich (siehe DIN EN ISO 17664).
Weder in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte2 noch der DIN EN ISO 17664 werden Einschränkungen hinsichtlich der Methodik, insbesondere nicht bei der manuellen Aufbereitung, gemacht. Durch die MDD ist gefordert, „bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion“ zu machen3 . Laut DIN EN ISO 17664 muss der Hersteller für die Aufbereitung wiederwendbarer Medizinprodukte mindestens ein geeignetes validiertes Verfahren angeben und eine entsprechende Prozessbeschreibung erstellen.4 Der Hersteller muss für die Validierung des beschriebenen Aufbereitungsprozesses den Anforderungen aus DIN EN ISO 17664, Kapitel 4 „Validierung der Verfahren, die in den vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellenden Informationen festgelegt sind“ genügen.
In der Praxis legt der für die Aufbereitung Verantwortliche (Betreiber) fest, ob und mit welchem Verfahren Medizinprodukte, die in seinem Verantwortungsbereich betrieben werden, aufbereitet werden.5 Gemäß KRINKO-/BfArM-Empfehlung hat die Aufbereitung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers zu erfolgen. In keinem Absatz der KRINKO-/BfArM-Empfehlung wird eine Wischdesinfektion ausgeschlossen. In anderen Worten hat der Hersteller des Medizinproduktes eine Wischdesinfektion bewiesenermaßen als erfolgreich validiert, kann der Betreiber auf diesen Prozess zurückgreifen. Der Betreiber kann auf die Herstellerangaben vertrauen. Demzufolge weist Abschnitt 1.3 der KRINKO-/BfArM-Empfehlung darauf hin, dass der Umfang der für die vor-Ort-Validierung erforderlichen Prüfungen durch Angaben des Herstellers reduziert werden kann.
2) Geeignet
Medizinprodukte werden einer Risikoanalyse unterworfen und nach den Anforderungen an die Aufbereitung gemäß der KRINKO-/BfArM-Empfehlung eingestuft. Nach dem Zerlegen in seine Einzelteile erfährt jedes Stück seine Risikobewertung anhand Einsatzgebiet, Patientenkontakt und Aufbau. Im Falle einer intrakavitären Ultraschallsonde betrifft das die gesamte Sonde inklusive Einführteil, Handstück, Kabel und Stecker, da das Medizinprodukt nicht weiter zerlegbar ist. Sofern Unsicherheit über die Einstufung besteht, ist die höhere Einstufung zu wählen.6 Unter Beachtung der Herstellerangaben ergibt sich für die meisten intrakavitären Ultraschallsonden die Einstufung als semikritisch A.
Viele Handstücke von Ultraschallsonden sind nicht oder nur zu einem gewissen Teil wasserdicht, Kabel und Stecker beinhalten sensible Elektronik und können ebenfalls nicht in Flüssigkeiten eingelegt werden. Solche Medizinprodukte können daher nicht maschinell oder im Tauchbad aufbereitet werden.
Da das gesamte Medizinprodukt aber gleichermaßen, d.h. mit demselben Wirksamkeitsgrad aufbereitet werden muss, unter anderem um das Risiko einer Kreuzkontamination während der Handhabung zu vermeiden, bedeutet das zwangsläufig, dass eine Wischmethode die einzig geeignete Desinfektionsmethode darstellt, vorausgesetzt, dass nötige Wirkungsspektrum wird erreicht.
Um es noch einmal in anderen Worten zu formulieren: Selbst wenn man ein paar Zentimeter des Medizinproduktes maschinell oder mittels Tauchverfahren desinfizieren kann, muss der größte Teil des Medizinproduktes mit (geeigneten) Tüchern desinfiziert werden. Jeder Aufbereitungs-prozess von nicht wasserdichten semikritischen Medizinprodukten oder solchen mit elektrischem Stecker beinhaltet immer eine Wischdesinfektion. Es ist unmöglich, die Wischdesinfektion zu vermeiden (oder zu verbieten) ohne die geltenden Regeln zu missachten und das Patientenrisiko zu erhöhen.
Zur Erfüllung der Vermutungswirkung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung werden mit Befolgen der KRINKO-/BfArM-Empfehlung ebenfalls verschiedene Kriterien an ein Desinfektionsmittel gestellt. So müssen unter anderem „für die abschließende Desinfektion von semikritischen Medizin-produkten […] die verwendeten Desinfektionsverfahren nachweislich bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid sein7 . Ferner müssen zur Auslobung der uneingeschränkt viruziden Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln die Testungen wie in der Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI), des Fachausschusses Virusdesinfektion der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.V. und der Gesellschaft für Virologie (GfV) e.V. sowie der Desinfektionsmittelkommission des Verbundes für Angewandte Hygiene (VAH) e.V. aus 02/2017 beschrieben, gegeben sein.8
Tristel Duo hat sich als wirksam gegen alle relevanten Mikroorganismen erwiesen, darunter grampositive und gramnegative Bakterien, Hefen und Pilze, behüllte und unbehüllte Viren, Mykobakterien sowie Bakterien- und Pilzsporen. Die Wirksamkeit wurde anhand europäischer und deutscher Suspensions-, Keimträger- und Wischtests nachgewiesen. Dies beinhaltet die erforderlichen Testungen für das ausgelobte Wirkspektrum anhand EN 14885:2018, die zweistufige Prüfung anhand deutschen Viruzidie-Testnormen DVV/RKI 2014 und DVV 2012 (s.o.) sowie die ergänzenden Wirksamkeitsprüfungen zur Aufnahme in die VAH-Desinfektions-mittelliste9 .
Neben der Wirksamkeit des gewählten Aufbereitungsverfahrens muss auch „die Eignung (Einhaltung der funktions- und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medizinproduktes) […] in dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung angemessenen Prüfungen nachgewiesen worden sein“10 . Die Beibehaltung der Materialeigenschaften, eines wichtigen Einflussfaktors auf die Funktion und Sicherheit des Medizinproduktes, wurde für die Verwendung von Tristel Duo in zahlreichen umfangreichen Prüfungen belegt. Tristels Chlordioxidchemie wurde hierzu u.a. von relevanten Ultraschallsondenherstellern auf seine Materialverträglichkeit bei Anwendung auf den gesamten Oberflächen der Medizinprodukte geprüft. Tristel Duo ist als materialverträgliches Desinfektionsmittel für mehr als 900 verschiedene Sondenmodelle freigegeben.
Dies bedeutet, dass mit der Nutzung von Tristel Duo ein wirksames und in mehrfacher Hinsicht geeignetes Verfahren zur Verfügung steht.
3) Validiert
Tristel Duo wurde als Wischdesinfektion auf verschiedene Weise validiert: der Desinfektionserfolg wurde an den Medizinprodukten validiert, für die die Anwendung von Tristel Duo vorgesehen ist und die Reproduzierbarkeit wurde über mehrere Nutzer hinweg in praxisnahen Tests belegt.
- Die Desinfektionsleistung von Tristel Duo wurde gemäß DIN EN ISO 17664 (vgl. 1) an verschiedenen Medizinprodukten validiert, wie z.B. an endokavitären Ultraschallsonden, Abdominalsonden, Nasopharyngoskopen, Laryngoskopen, starren Optiken und Tonometerköpfchen. Die Prüfungen wurden durch akkreditierte, unabhängige Labore durchgeführt und berücksichtigten die für den Anwendungsbereich jeweils relevanten Mikroorganismen.
- Tristel Duo wurde mehreren Prüfungen ausgesetzt, die den klinischen Einsatz an endokavitären Medizinprodukten simulieren. Die in diesen Simulated-Use-Tests angewandten Methoden wurden aus den Standards von AAMI, ASTM, ISO, IEC und “Guidance for Industry and FDA reviewers“ abgeleitet und unter GLP-Konditionen durchgeführt. Diese praktischen Studien wurden unter den im schlimmsten Fall anzunehmenden Gegebenheiten (organische Belastung, Mikroorganismen) durchgeführt. Dies beinhaltete die Anschmutzung von realen endokavitären Ultraschallsonden aus dem Praxisbetrieb mittels Eintauchen in ein Gemisch aus etwa 100‘000‘000 KBE Mykobakterien und 5% Fetalem Kälberserum. Nach der Einwirkzeit wurde die Sonde in Neutralisationsmittel eingetaucht und auseluiert. Damit wurde sichergestellt, dass alle ggf. verbliebenden Mykobakterien aufgefangen wurden, unabhängig davon, wo sie sich an der Sonde befinden. Hätte das Wischen Keime hinterlassen, wären sie so gefunden worden. Diese Worst-Case-Simulationen des klinischen Einsatzes wurde erfolgreich an Transvaginal-, Transrektal- und Abdominal-sonden durchgeführt.
- Viele verschiedene Labormitarbeiter waren in die mikrobiologischen Prüfungen des Tristel Duo und in die Validierungen an den Medizinprodukten involviert. Diese Labormitarbeiter hatten dieselben Bedienungsanleitungen zur Verfügung, die auch Anwendern des Tristel Duo zur Verfügung stehen. Zudem erhielten sie dieselbe Einweisung in die Handhabung des Tristel Duo, wie es Anwender des Produktes erfahren. Labormitarbeiter erhielten jedoch keine Einweisung in die Handhabung des aufzubereitenden Medizinprodukts und sind auch nicht vertraut mit dessen Gebrauch. Die eigentlichen Anwender des Tristel Duo in der Praxis kennen ihre Instrumente allerdings sehr gut. Des Weiteren sind sie verpflichtet, einen mehrtägigen Sach- bzw. Fachkundelehrgang zur Aufbereitung von Medizinprodukten zu belegen. Man könnte also schlussfolgern, dass die Validierungen / Simulated-Use-Tests mit weniger qualifiziertem Personal durchgeführt wurden und, dass trotz unterschiedlichen durchführenden Personen das Resultat der Desinfektion mit Tristel Duo gleichbleibend erfolgreich ist.Die validierte Wirksamkeit von Tristel Duo auf realen Medizinprodukten, und die validierte reproduzierbare Anwendung über mehrere Nutzer hinweg zeigt, dass es sich um eine validierte Desinfektionsmethode handelt.
Weitere Ausführungen der Validierungen von Tristel Duo und Gedanken, zur vor-Ort-Validierung mit Tristel Duo finden Sie hier.
4) Nachvollziehbar
Es gibt die Möglichkeit, die Desinfektion durch Tristel Duo mittels einer App zu begleiten und die Aufbereitung elektronisch nachvollziehbar zu machen. Diese App führt den Anwender durch den Desinfektionsprozess mit dem Ziel, die Einhaltung der kritischen Verfahrensschritte inklusive der Einwirkzeit bei jedem Desinfektionsvorgang sicherzustellen. Alle Desinfektionen sind dann in der App und auf einem Webportal nachvollziehbar.
Die folgenden Daten sind zur Nachverfolgung verfügbar:
• Datum und Uhrzeit
• Medizinprodukt mit Seriennummer und/oder Inventarnummer
• Ort der Aufbereitung
• Charge und Haltbarkeit des verwendeten Tristel Duo
• Patientennummer des nächsten Patienten als dessen Beleg eines sauberen Medizinprodukts
• Mitarbeiternummer des aufbereitenden Mitarbeiters
Die geschulte aufbereitende Person übernimmt durch die Bestätigung in der App die Verantwortung, dass das Medizinprodukt mit Sorgfalt aufbereitet wurde und sicher wiederverwendet werden kann.
Eine solche Dokumentation ist auch analog auf Papier möglich und kann den gesamten Aufbereitungsprozess dokumentieren. Dies liegt in der Verantwortung des Betreibers.
Durch die Verwendung der Tristel App oder durch eine manuelle Dokumentation kann der Anwender die erfolgreich durchgeführten Aufbereitungen dokumentieren und so nachvollziehbar verfügbar machen.
5) Sicher
Die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern wird in zweifacher Hinsicht gewährleistet: Erstens durch Abdeckung des gesamten Bereichs der relevanten mikrobiologischen Wirksamkeit ohne Auslassung einer Gruppe von Organismen und zweitens durch Verwendung eines Wirkstoffs, der sicher zu verwenden ist.
Tristel Duo hat sich als wirksam gegen alle relevanten Mikroorganismen erwiesen, darunter grampositive und gramnegative Bakterien, Hefen und Pilze, behüllte und unbehüllte Viren, Mykobakterien sowie Bakterien- und Pilzsporen. Die Wirksamkeit wurde anhand europäischer und deutscher Suspensions-, Keimträger- und Wischtests nachgewiesen.11
Darüberhinaus wurde die Wirksamkeit in klinischen Studien analog der Norm AAMI TIR 12 und FDA-Richtlinien an folgenden Medizinprodukten bewiesen:
• Endokavitäre Ultraschallsonden
• Flexible Endoskope ohne Lumen
• Ophthalmologische Linsen
• Pachymeter
• Tonometerköpfchen
• Ophthalmologische Ultraschallsonden.
Für High-Level-Desinfektionsmittel, die an semikritischen Medizinprodukten Anwendung finden, wurde in anerkannten Empfehlungen eine Wirksamkeit gegen HPV gefordert.12 Aufgrund des großen Krebsrisikos durch HPV sollten insbesondere Desinfektionsmittel, welche auf Medizinprodukten in der Gynäkologie, Urologie und HNO angewendet werden, gegen HPV wirksam sein, um die Patientensicherheit nicht zu gefährden.13, 14, 15 Dies gilt unabhängig von der Desinfektionsmethode. Eine kürzlich erschienene Publikation bestätigt, dass Tristel Duo – wenn nach Bedienungsanleitung verwendet – wirksam native HPV-Hochrisikotypen 16 und 18 auf Medizinprodukten inaktiviert. 16
Die unverdünnte Desinfektionslösung des Tristel Duo wurde auf seine Biokompatibilität hin überprüft. Das aktivierte Chlordioxid in Tristel Duo ist nicht erbgutverändernd, nicht klastogen in reifenden Erythrozyten und oral nicht toxisch. Die Desinfektionslösung ist bei direktem Kontakt auf Haut und Augen als minimal reizend eingestuft. Der unter Verwendung von trockenen Tüchern getestete Duo Schaum – also das Produkt in seiner Anwendung – führt nicht zu Hautsensibilisierung, ist nicht zytotoxisch und eine etwaige Hautirritation ist zu vernachlässigen.
Die Gesundheits- und Sicherheitshistorie von Tristels Chlordioxid ist beispiellos, da in über 25 Jahren aktiven Gebrauchs keine nachteiligen Sicherheitssituationen gemeldet wurden.
Aufgrund seiner allumfassenden Wirksamkeit und seines toxikologischen Profils ist Tristel Duo bei korrekter Anwendung für Patienten, Benutzer und Dritte sicher.
Unter Verwendung von Tristel Duo kann eine Aufbereitung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt werden, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet.
Insofern erfüllt Tristel Duo die Anforderungen an die Aufbereitung semikritischer Medizin-produkte A analog der KRINKO-/BfArM-Empfehlung und steht nicht im Widerspruch zu § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Quellenangaben:
- https://www.kbv.de/media/sp/Ultraschallvereinbarung.pdf; Kapitel C, §9 – 4
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE
- Verordnung (EU) 2017/745: Anhang I, Kapitel III, 23.4 (n)
- Vgl. DIN EN ISO 17664: 6.2 Aufbereitungsanweisungen und 6.7.3 Manuelle Desinfektion
- Siehe KRINKO-/BfArM-Empfehlung, Punkt 1.1
- Siehe KRINKO-/BfArM-Empfehlung, Punkt 1.2.1
- Siehe KRINKO-/BfArM-Empfehlung, Punkt 2.2.2 Desinfektion
- Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren zur Anwendung im human-medizinischen Bereich; https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00103-016-2509-2.pdf
- https://vah-liste.mhp-verlag.de/
- Siehe KRINKO-/BfArM-Empfehlung, Punkt 1.2.1
- https://tristel.com/de-de/wp-content/uploads/sites/15/2020/12/Mkt-Mic-476-5-Tristel-Duo-Technical-Dossier-Efficacy-DE.pdf
- Hamm, R.F., Combs, C.A. and Davidson, C. (2020). Society for Maternal-Fetal Medicine patient safety guideline: reducing the risk of transmitting infection by transvaginal ultrasound examination. American Journal of Obstetrics and Gynecology, [online] 223(3); https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S0002937820305998?token=EFEAA9BD827ECCEEEBF8153 C2CA98091FD8A5879C4DA1A4ADF45D356CFFE2EE57A0866DFE8971409F0B1F782B710D3B0 [Accessed Oct. 8AD].
- World Health Organization (WHO) (2019) [Online]. Verfügbar unter https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/human-papillomavirus-(hpv)-and-cervical-cancer (Aufgerufen am 05.04.2019).
- Bermen, T., Schiller, J. (2017) ‘Human Papillomavirus in Cervical Cancer and Oropharyngeal Cancer: One Cause, Two Diseases’, Cancer, vol. 123, no. 12 [Online] DOI: https://doi.org/10.1002/cncr.30588
- American Cancer Society (2015) ‘New Clues About How HPV Spreads in the Body’ {online] Verfügbar unter: https://www.cancer.org/latest-news/new-clues-about-how-hpv-spreads-in-the-body.html. Aufgerufen am 05.04.2019
- Meyers C, Milici J, Robison R. The ability of two chlorine dioxide chemistries to inactivate human papillomavirus contaminated endocavitary ultrasound probes and nasendoscopes. Med Virol. 2020;1–5. https://doi.org/10.1002/jmv.25666