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Studie Ansehen

Ziel: Die Beurteilung der Effektivität des Wischens als eine Ausbringungsmethode von Tristel Duo.

Zusammenfassung

Das Robert Koch-Institut (RKI) veröffentlichte im November 2021 eine Stellungnahme zu Aufbereitungssystemen von Medizinprodukten, die manuelle Wischprozesse verwenden. Tristel Duo ist ein High-Level-Chlordioxid-Desinfektionsmittel, mit dem in einem manuellen Wischprozess nicht-invasive Medizinprodukte desinfiziert werden. Die Desinfektionslösung wurde anhand einer Vielzahl von Prüfnormen bewertet, einschließlich derer mit und ohne mechanische Einwirkung, d. h. mit oder ohne Wischprozess. Bei dem Prüfverfahren EN 16615 handelt es sich um einen 4-Felder-Test, welcher zur Beurteilung der mikrobioziden Wirksamkeit eines chemischen Desinfektionsmittels mit mechanischer Einwirkung eingesetzt wird. Es wurden zwei maßgeschneiderte Studien in Anlehnung an EN 16615 entwickelt, um zu untersuchen, ob sich Wischkraft und Unterschiede beim Kraftaufwand zwischen den Nutzern auf die mikrobiozide Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels auswirken, und ob der Wischprozess reproduzierbar ist. Die Ergebnisse aller Studien sprechen dafür, dass Unterschiede beim Kraftaufwand zwischen unterschiedlichen Nutzern bestehen. Dennoch zeigen die Daten, die in diesem Artikel aufgeführt werden, dass sich der manuelle Wischprozess nicht auf die mikrobiozide Wirksamkeit von Tristel Duo auswirkt

Diskussion

Es bestehen Unterschiede im Wischprozess. Diese haben jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produkts, auch wenn bei der Anwendung unterschiedliche Wischkräfte ausgeübt werden. Tristel Duo hat die standardisierten Prüfmethoden für ein chemisches Desinfektionsmittel, mit und ohne mechanische Einwirkung, durchweg bestanden, einschließlich in Studien unter simulierten Bedingungen auf realen Medizinprodukten.

Die Ergebnisse der maßgeschneiderten EN 16615-Studie, aufgeführt in Abschnitt 3.1.1, zeigen, dass eine angemessene Menge der Desinfektionslösung auf die Oberfläche abgegeben wird, um eine ausreichende mikrobiozide Abtötung zu erreichen, auch bei minimaler Kraft, minimaler Einwirkzeit und ganz ohne mechanische Einwirkung.  Die zusätzliche mechanische Einwirkung des Wischens ist aus diesem Grund nicht für die Wirksamkeit des Produktes erforderlich und kann stattdessen als Ausbringungsmethode der Lösung auf einer Oberfläche angesehen werden. Die Studienergebnisse in Abschnitt 3.1.2 zeigen die mikrobiozide Wirksamkeit der Tristel Duo-Lösung, wenn diese gemäß gängigen, standardisierten Methoden geprüft wird, zu denen keine mechanische Einwirkung gehört.

In der maßgeschneiderten Studie in Abschnitt 3.2.2 wurde für Tristel Duo ein nicht bestandenes Ergebnis in Testfeld 1 bei der Verwendung einer Gewichtskraft von 2,5 kg in Testdurchlauf 1 erhalten. Dies kann als ungewöhnliches Ergebnis verifiziert werden, da in Testdurchlauf 2 eine vollständige Abtötung der Testorganismen in derselben Gewichtskraftkategorie erreicht wurde. Es wurden keine Organismen in andere Testfelder weitergegeben, was nicht zu erwarten gewesen wäre, wenn sich noch immer Organismen auf der Oberfläche im ersten Testfeld befunden hätten. Tristel Duo wurde in mehreren Laboren zahlreich mit demselben Testorganismus und dem standardisierten Einheitsgewicht von 2,3 bis 2,5 kg geprüft. In allen Fällen wurden die Akzeptanzkriterien erfüllt (siehe Abschnitte 3.3.1 und 3.3.2). Dieses ungewöhnliche Ergebnis entstand möglicherweise aufgrund einer natürlichen Variabilität, die bei der EN 16615-Prüfmethode genau wie bei anderen Prüfmethoden zur mikrobioziden Wirksamkeit besteht.

Ungeachtet dessen, konnte die Tristel Duo-Lösung dennoch eine konsistente mikrobiozide Wirksamkeit vorweisen, auch wenn unterschiedliche Kräfte während des Wischprozesses angewandt wurden. Es wurde kein Zusammenhang zwischen der angewandten Wischkraft und der erzielten mikrobioziden Wirksamkeit nachgewiesen.

Es bestehen Unterschiede zwischen der von unterschiedlichen Nutzern angewandten Kraft. Unsere Daten zeigen jedoch, dass sich diese nicht auf die mikrobiozide Wirksamkeit von Tristel Duo auswirken, wenn die Lösung manuell mit einem Wischtuch aufgetragen wird. Tristel Duo hat in mehreren Fällen gezeigt, dass es eine mikrobiozide Wirksamkeit mit und ohne mechanische Einwirkung besitzt; und wenn variable Kräfte gegeben sind, können Bedenken, dass die Variabilität des Abwischens zwischen Benutzern den Wischprozess beeinflusst, und letztendlich die mikrobiozide Wirksamkeit des Produkts, wenn sie auf einer (medizinischen Geräte-) Oberfläche verwendet wird, aufgehoben werden. Ein reproduzierbares Ergebnis kann bestimmt werden, wenn das Produkt gemäß etablierten Prüfnormen oder in Studien unter simulierten Bedingungen verwendet wird.