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Risikobewertung von Wischdesinfektionsverfahren anhand von Wirksamkeitsprüfungen an realen Medizinprodukten
Einleitung:
Desinfektionsmittelhersteller folgen der Norm EN 14885: 2022 [1], um auf europäischer Ebene die Auslobung der mikrobioziden Wirksamkeit ihrer Produkte abzusichern. Die in der EN 14885 referenzierten Prüfungen zur Auslobung der Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels simulieren Einsatzbedingungen wie Einwirkzeit, Temperatur und organische Verschmutzung in gut standardisierter Weise, um Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit zu gewährleisten. Dabei erfolgt die Prüfung für Desinfektionstücher, welche auf Medizinprodukten Anwendung finden, in einem ersten Schritt in einem Suspensionstest und in einem zweiten Schritt als Vier-Felder-Test bzw. als Keimträgertest (Carriertest),
sollte ein Vier-Felder-Test (noch) nicht publiziert sein.
Die in den Prüfungen verwendeten Organismen sind standardisiert, für die Labormitarbeiter wenig gefährlich und wurden in Ringversuchen bei unterschiedlichen Laboren auf Stabilität und Suszeptibilität (Resistenz bzw. Empfänglichkeit gegenüber Desinfektionsmitteln) getestet. Auch die Ausgangsbelastungen (organische Belastung in Qualität und Quantität, Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) im Ausgangsmedium) und die zu erzielenden Reduktionen sind standardisiert, um gleichbleibende Prüfungen mit vergleichbaren Ergebnissen zu erzielen.
Die organische Belastung ist über alle europäischen Normen hinweg dieselbe. Für eine Desinfektion von vorgereinigten Oberflächen wird mit einer organischen Belastung von 0,3 g/l bovinem Albumin getestet, für die Desinfektion von verschmutzten Oberflächen prüft man mit 3,0 g/l bovinem Albumin und 3 ml/l Schaferythrozyten. Für die Auslobung eines Desinfektionstuches zur Anwendung an semikritischen Medizinprodukten (abschließende
Desinfektion) ist das Bestehen aller in Tabelle 1 genannten Prüfungen gegenüber allen genannten Organismen nötig. Die Standardisierung ist notwendig, um alle Desinfektionstücher anhand der gleichen Herausforderungen zu messen und eine Einschätzung geben zu können, ob ein Produkt zur Desinfektion eines semikritischen oder unkritischen Medizinproduktes geeignet ist. Zudem schafft es eine Vergleichbarkeit unter den verfügbaren Produkten, was Einwirkzeiten und notwendige chemische Konzentrationen anbelangt.
