Bei der Hygiene geht es nicht nur darum, das richtige Produkt auszuwählen, sondern auch darum, die europäischen Normen (EN-Normen) zu verstehen, die festlegen, was „wirksam“ tatsächlich bedeutet. Diese international anerkannten Standards stellen sicher, dass Desinfektionsmittel strenge und bewährte Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit erfüllen.
Warum die Resistenz mikrobieller Organismen von Bedeutung ist
Mikroorganismen unterscheiden sich in ihrer Resistenz gegenüber Desinfektionsmitteln. So lassen sich beispielsweise behüllte Viren wie SARS-CoV-2 relativ leicht abtöten. Bakterielle Sporen hingegen sind extrem widerstandsfähig.
Hier ist eine vereinfachte Rangfolge der Resistenz von Mikroorganismen gegenüber Desinfektionsmitteln:
Der Resistenzgrad allein bestimmt jedoch nicht den erforderlichen Desinfektionsgrad.
Entscheidend ist auch der klinische Kontext, einschließlich der bestimmungsgemäßen Anwendung des Medizinprodukts, des Infektionsrisikos sowie der Art des Gewebes, mit dem es in Kontakt kommt.
Beispiel:
- Eine Vaginalsonde, die mit Schleimhäuten in Kontakt kommt und ein hohes Infektionsrisiko birgt, erfordert eine High-Level-Desinfektion.
- Ein Krankenhausbettgeländer, das mit intakter Haut in Kontakt kommt und ein geringeres Risiko darstellt, erfordert möglicherweise nur eine Low-Level-Desinfektion oder eine Intermediate-Level-Desinfektion.
Dieses Resistenzspektrum dient als Orientierungshilfe bei der Entwicklung und Prüfung von Desinfektionsmitteln.
Was sind Europäische Normen (EN)?
Um sicherzustellen, dass Desinfektionsmittel in diesen unterschiedlichen Anwendungsbereichen wirksam sind, müssen sie die in den Europäischen Normen (EN) festgelegten Mindestanforderungen an die Wirksamkeit erfüllen.
Bei diesen Normen handelt es sich um standardisierte Laborprüfverfahren, die auf den europäischen und internationalen Märkten angewendet werden, um die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen bestimmte Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien und bakterielle Sporen zu messen.
Bei Tristel richten wir unsere Produkte an diesen Normen aus, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der klinischen Praxis im Alltag gerecht werden. Hier erfahren Sie, was Sie wissen müssen.
ENs in der Praxis
EN-Normen sehen standardisierte Tests vor, die chemische Eigenschaften, klinischen Kontext und Anwendungsmethode in Einklang bringen. Sie bewerten die Fähigkeit eines Desinfektionsmittels, Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien und Sporen unter kontrollierten Bedingungen abzutöten, die den Einsatz in der Praxis simulieren – auf Oberflächen, Instrumenten oder der Haut.
Dabei werden folgende Aspekte berücksichtigt:
- Wo das Desinfektionsmittel eingesetzt wird z.B. im medizinischen/Gesundheitswesen, in der Lebensmittelindustrie, in der Industrie/Pharmabranche, im Haushaltsbereich
- Welche Art von Desinfektionsmittel verwendet wird, z.B. für Oberflächen, Instrumente, Haut, Luft
- Wie es angewendet wird, z. B. Tauchverfahren, Sprühen, Fluten, Wischen/Moppen, Vernebeln
- Welche Mikroorganismen zur Unterstützung der verschiedenen Angaben zur bioziden Wirksamkeit getestet werden, basierend auf klinischer Relevanz und Repräsentativität.
- Zusätzliche Anforderungen an Desinfektionsmittel, die in Bereichen mit Patientenkontakt verwendet werden (z. B. Sicherheit beim Kontakt mit Personal, Patienten und Besuchern)
Dieser mehrstufige Ansatz stellt sicher, dass Desinfektionsmittel nicht nur chemisch wirksam, sondern auch zweckmäßig sind.
Alle auf den Markt gebrachten Desinfektionsmittel müssen Mindestanforderungen an die Wirksamkeit erfüllen, zu denen in der Regel eine bakterizide und hefeabtötende Wirkung gehört.
Hier ein vereinfachtes Beispiel, das zeigt, wie die EN-Normen auf der Grundlage der Art und Weise ausgewählt werden, wie das Desinfektionsmittel im medizinischen Bereich angewendet wird:
Definition der Akzeptanzkriterien
Jede EN legt nicht nur die zu untersuchenden Mikroorganismen fest, sondern definiert auch quantitative Akzeptanzkriterien für die Wirksamkeit. Im medizinischen Bereich lautet die Standardanforderung:
- ≥ 5-log-Reduktion bei vegetativen Bakterien
- ≥ 4-log-Reduktion bei bakteriellen Sporen, Viren, Mykobakterien, Pilzen und Hefen
Diese Grenzwerte stellen sicher, dass Produkte ein einheitliches und klinisch relevantes Leistungsniveau erfüllen, bevor sie in Verkehr gebracht oder im Gesundheitswesen eingesetzt werden dürfen.
Desinfektionsstufen: Ein kurzer Leitfaden
Die CDC (Centers for Disease Control and Prevention) definiert drei Stufen der Desinfektion:
- Low-Level-Desinfektion: Tötet vegetative Bakterien und behüllte Viren ab
- Intermediate-level-Desinfektion: Tötet Mykobakterien, Pilze und unbehüllte Viren ab
- High-Level-Desinfektion: Tötet Sporen unter kontrollierten Bedingungen ab
EN-Normen helfen dabei, diese Angaben zu validieren. So bestätigen beispielsweise die Norm EN 17126 und, sofern zutreffend, die Norm EN 17846 die sporizide Wirkung. EN 14476 und, sofern zutreffend, EN 17111 oder EN 16777 bestätigen die viruzide Wirkung. Wenn ein Produkt diese Tests besteht, wissen Sie, dass es wirkt.
Warum das wichtig ist
EN-Normen sind mehr als nur Zahlen. Sie bilden die Grundlage für bewährte Verfahren. Sie geben medizinischem Fachpersonal die Gewissheit, dass das von ihnen verwendete Desinfektionsmittel die versprochene Wirkung auch tatsächlich erfüllt.
Bei Tristel erfüllen wir diese Standards nicht nur. Wir entwickeln unsere Produkte direkt auf dieser Grundlage. Denn wenn es um Hygiene geht, gibt es keinen Spielraum für Kompromisse.
