Bij de keuze van reinigings- en desinfectieproducten voor uw medische hulpmiddelen is het belangrijk om producten te selecteren die zowel doeltreffend als compatibel zijn.
Materiaalcompatibiliteit zorgt ervoor dat het desinfectiemiddel en het hulpmiddel veilig samen gebruik kunnen worden. Wanneer een desinfectiemiddel niet compatibel is met de materialen van het hulpmiddel, kan dit schade veroorzaken. Dat kan gaan van louter esthetische veranderingen, zoals verkleuring, tot veranderingen van het oppervlak, zoals kleverigheid, of zelfs aantasting van het materiaal. In sommige gevallen kan dit de prestaties van het hulpmiddelen en de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.
Tegelijkertijd is het essentieel om producten te gebruiken die het vereiste niveau van reiniging en desinfectie bieden voor de beoogde toepassing. Alleen zo kan gegarandeerd worden dat het medisch hulpmiddel veilig kan worden gebruikt bij patiënten.
Laten we beide vereisten van naderbij bekijken.
Wat is materiaalcompatibiliteit?
Materiaalcompatibiliteit verwijst naar de manier waarop verschillende materialen reageren op specifieke chemische stoffen. Daarbij spelen vooral de samenstelling en de fysische eigenschappen van het materiaal een belangrijke rol. Ook factoren zoals werkingswijze, concentratie en de omstandigheden waarin het desinfectiemiddel wordt gebruikt, hebben een invloed op de compatibiliteit.
In het algemeen heeft materiaalcompatibiliteit betrekking op het vermogen van de afzonderlijke materialen van een medisch hulpmiddel om bestand te zijn tegen reinigings- en desinfectiemiddelen zonder dat hun functionaliteit in het gedrang komt. De testmethode voor materiaalcompatibiliteit hangt af van:
- De manier waarop het desinfectiemiddel wordt gebruikt.
- Het aantal testcycli dat wordt uitgevoerd.
- De vereisten van de fabrikant van het medisch hulpmiddel met betrekking tot de staat waarin deze zich moet bevinden na de test.
Veelgebruikte testmethoden zijn:
Onderdompelingstesten
Bij deze test wordt het hulpmiddel of het materiaal gedurende een langere periode ondergedompeld in de testoplossing. Deze aanpak wordt vaak beschouwd als de gouden standaard, omdat ze uitgaat van een worst-case scenario wat betreft blootstelling. Tegelijkertijd sluit deze methode niet aan bij de reële gebruiksomstandigheden en is ze daarom niet in alle gevallen de meest geschikte keuze.
Veegtesten
Deze test is ontworpen om het gebruik van desinfectiedoekjes in de praktijk zo nauwkeurig mogelijk na te bootsen. Hiermee kunnen zowel de materiaalcompatibiliteit als de invloed van de mechanische wrijving tijdens het vegen geëvalueerd worden.
Wrapping (wet-patch) testen
Bij deze test wordt een materiaalstaal of medisch hulpmiddel omwikkeld met een doekje dat geïmpregneerd is met het desinfectiemiddel. Dit methode is met name nuttig voor producten die doekjes gebruiken of wanneer het product door middel van afvegen wordt aangebracht, maar waarbij het uitvoeren van een volledige veegtest niet haalbaar is.
Wat is werkzaamheidsvalidatie?
Werkzaamheidsvalidatie verwijst naar het bewijs dat aantoont dat een herbruikbaar medisch hulpmiddel veilig kan worden herverwerkt met specifieke producten, waaronder reinigings- en desinfectiemiddelen, zodat het opnieuw veilig gebruikt kan worden.
Fabrikanten van desinfectiemiddelen zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van testen overeenkomstig de geldende normen. Deze testen moeten aantonen dat hun producten doeltreffend en compatibel zijn met de materialen van het medisch hulpmiddel, zodat eventuele microbiologische claims onderbouwd kunnen worden.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn eveneens verantwoordelijk voor het valideren van de werkzaamheid van herverwerkingsprocedures voor de desbetreffende hulpmiddelen. Daarbij moeten zij aantonen dat de gekozen reinigings- en desinfectieproducten en de bijbehorende methoden doeltreffend zijn. Daarnaast moeten zij eindgebruikers voorzien van duidelijke, gevalideerde instructies, zodat het hulpmiddel na herverwerking opnieuw veilig gebruikt kan worden bij de volgende patiënt.
Werkzaamheidsvalidatie valt onder ISO 17664:2021, “Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices.”
Volgens deze norm moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen voor hun herbruikbare hulpmiddelen minstens één geautomatiseerde en één handmatige herverwerkingsmethode valideren.
Deze validaties worden doorgaans uitgevoerd aan de hand van gesimuleerde gebruikstesten. De gevalideerde procedures worden vervolgens vastgelegd als aanbevolen herverwerkingsmethoden en opgenomen in de gebruiksinstructies van het hulpmiddel.
Gesimuleerde gebruikstesten
Deze testmethode is ontwikkeld om een reële herwerkingscyclus zo nauwkeurig mogelijk na te bootsen. Hierbij wordt een medisch hulpmiddel bewust verontreinigd met representatieve micro-organismen en organisch materiaal, waarna het een decontaminatieprocedure doorloopt.
Na de herverwerking wordt het hulpmiddel beoordeeld aan de hand van vooraf vastgestelde indicatoren, zoals restproteïne om de reinigingseffectiviteit te evalueren of resterende microbiële verontreiniging om de desinfectie-effectiviteit te beoordelen.
In sommige gevallen worden de testparameters vastgelegd in regelgeving of normen. Wanneer er geen geharmoniseerde specificaties of normen beschikbaar zijn, moeten geschikte parameters vastgesteld worden om een wetenschappelijk onderbouwde validatie van het herverwerkingsproces te garanderen. Bij het bepalen van deze parameters moet rekening gehouden worden met de volgende aspecten:
- Het beoogde gebruik en de klinische toepassing van het medisch hulpmiddel.
- De manier waarop het desinfectiemiddel in de praktijk wordt toegepast.
- De keuze van de locaties waar de testverontreiniging wordt aangebracht, rekening houdend met de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel, waaronder moeilijk bereikbare en moeilijk te reinigen zones, zoals scharnieren, spleten of groeven.
Wanneer is een desinfectiemiddel compatibel met een medisch hulpmiddel?
Alle desinfectiemiddelen hebben in meer of mindere mate een wisselwerking met materialen. Wanneer de eigenschappen van het materiaal en het desinfectiemiddel goed op elkaar zijn afgestemd, blijft het materiaal ook na herhaalde herwerkingscycli stabiel.
Er kunnen echter compatibiliteitsproblemen ontstaan wanneer bepaalde chemische stoffen nadelig reageren met het materiaal. Zo zijn sommige polymeren gevoelig voor alcoholen, wat kan leiden tot spanningsscheuren of waardoor ze broos kunnen worden. Minder hoogwaardige metalen kunnen dan weer gevoelig zijn voor oxiderende stoffen, wat verkleuring of corrosie kan veroorzaken.
Andere facturen die de compatibiliteit kunnen beïnvloeden, zijn de contactduur, temperatuur, gebruiksfrequentie en toepassingsmethode.
Daarom moet de materiaalcompatibiliteit worden beoordeeld en gevalideerd onder realistische omstandigheden. Alleen zo kan worden gegarandeerd dat het medisch hulpmiddel gedurende zijn volledige levensduur veilig blijft, zijn structurele integriteit behoudt en naar behoren blijft functioneren.
De kracht van Tristels chloordioxide
Tristels gepatenteerde chloordioxide (ClO2) ontstaat door een reactie tussen natriumchloriet en citroenzuur en is al bij lage concentraties doeltreffend tegen een breed spectrum aan ziekteverwekkers. Vergeleken met andere veelgebruikte desinfectiemiddelen, zoals perazijnzuur, waterstofperoxide en chlooroplossingen, heeft ClO2 een lager oxidatievermogen. Daardoor is het minder agressief voor materialen.
Daardoor vertoont chloordioxide over het algemeen een goede compatibiliteit met een breed scala aan materialen, waaronder vele kunststoffen, rubbers en lijmen die vaak onderdeel zijn van medische hulpmiddelen.
Twijfelt u of uw medisch hulpmiddel compatibel is met onze producten?
Voer het merk en model van uw hulpmiddel in en ontdek onmiddelijk of deze compatibel is!
REFERENTIES
Association for the Advancement of Medical Instrumentation. (2020, reaffirmed 2023). AAMI TIR12:2020 (R2023): Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities—A guide for device manufacturers.
https://www.aami.org/standard/aami-tir122020-r2023-pdf/
European Committee for Standardization. (2022). EN 14885:2022: Chemical disinfectants and antiseptics—Application of European standards for chemical disinfectants and antiseptics.
https://www.en-standard.eu/bs-en-14885-2022-chemical-disinfectants-and-antiseptics-application-of-european-standards-for-chemical-disinfectants-and-antiseptics/
ASTM International. (2021). ASTM D543‑21: Standard practices for evaluating the resistance of plastics to chemical reagents.
https://www.astm.org/d0543-21.html
