Al seleccionar una solución para el reprocesamiento de un producto sanitario, es fundamental elegir productos que sean compatibles y eficaces.
La compatibilidad de materiales garantiza que el desinfectante y el producto sanitario puedan utilizarse conjuntamente de forma segura. Si el desinfectante no es compatible con los materiales del dispositivo, puede provocar desde cambios estéticos, como decoloración, hasta alteraciones en la superficie, como pegajosidad, o incluso el deterioro de los materiales, lo que podría afectar al funcionamiento del dispositivo y a la seguridad del paciente.
Al mismo tiempo, es esencial utilizar productos que proporcionen el nivel de limpieza y desinfección necesario para el uso previsto, garantizando que el dispositivo sea seguro para su utilización con pacientes.
Analicemos ambos requisitos con más detalle.
¿Qué es la compatibilidad de los materiales?
La compatibilidad de los materiales se refiere a cómo interactúan distintos materiales con determinadas sustancias químicas. Aunque depende principalmente de la composición y las propiedades físicas del material, también influyen otros factores, como el modo de acción, la concentración y las condiciones de exposición al desinfectante.
En términos generales, la compatibilidad debe reflejar la capacidad de cada material que compone un producto sanitario para resistir la exposición a agentes de limpieza y desinfectantes sin que su funcionalidad se vea comprometida.
La metodología empleada para evaluar la compatibilidad de los materiales depende de:
- La forma en que se utiliza el desinfectante.
- El número de ciclos de ensayo que deben realizarse.
- Los requisitos establecidos por el fabricante del producto sanitario sobre el estado que debe conservar el dispositivo tras los ensayos.
Entre los métodos habituales se incluyen:
Ensayos de inmersión
Este ensayo consiste en sumergir el dispositivo o el material en la solución de prueba durante un periodo prolongado. Suele considerarse el método de referencia, ya que representa el peor escenario posible de exposición. Sin embargo, no siempre reproduce las condiciones reales de uso clínico y, por tanto, puede que no sea el método más adecuado en todos los casos.
Ensayos de aplicación mediante toallitas
Estos ensayos están diseñados para reproducir el uso real de las toallitas desinfectantes. Permiten evaluar tanto la compatibilidad de los materiales como el impacto de la acción mecánica asociada al proceso de limpieza mediante toallitas.
Ensayos de envoltura (parche húmedo)
Este ensayo consiste en envolver una muestra del material o el dispositivo con una toallita impregnada en la formulación desinfectante. Resulta especialmente útil para productos en formato toallita o cuando está prevista su aplicación mediante arrastre, pero no resulta práctico realizar un ensayo completo de aplicación con toallitas.
¿Qué es la validación de la eficacia?
La validación de la eficacia hace referencia a las evidencias que demuestran que un producto sanitario reutilizable puede reprocesarse de forma segura mediante el uso de productos específicos, incluidos agentes de limpieza y/o desinfectantes, de modo que quede listo para volver a utilizarse con seguridad.
Los fabricantes de desinfectantes son responsables de realizar ensayos de acuerdo con las normas aplicables. Estos ensayos deben demostrar tanto la eficacia de sus productos como su compatibilidad con los materiales y respaldar las correspondientes reivindicaciones microbiológicas.
Los fabricantes de productos sanitarios también son responsables de validar la eficacia del reprocesamiento de sus dispositivos específicos. Esto incluye verificar que los productos y métodos seleccionados sean eficaces para el dispositivo, así como proporcionar a los usuarios finales instrucciones claras y validadas que garanticen su uso seguro con los siguientes pacientes.
Los ensayos de validación de la eficacia se rigen por la norma ISO 17664:2021, «Procesamiento de productos para la salud. Información que debe proporcionar el fabricante del producto sanitario para el procesamiento de productos sanitarios».
Esta norma establece que el fabricante debe validar cada proceso incluido en las instrucciones y especificar, como mínimo, un método validado para cada etapa aplicable. Para la limpieza y la desinfección, debe indicarse un método automatizado validado cuando el producto sanitario pueda soportarlo; cuando no sea posible, deberá especificarse un método manual validado.
Estas validaciones suelen realizarse mediante ensayos en condiciones de uso simulado. Posteriormente, los procesos validados se establecen como métodos de reprocesamiento recomendados y se incluyen en las instrucciones de uso del dispositivo.
Ensayos en condiciones de uso simulado
Este método de ensayo está diseñado para reproducir un ciclo real de reprocesamiento. Durante el proceso, el producto sanitario se contamina deliberadamente con microorganismos representativos y suciedad orgánica antes de someterse al procedimiento de descontaminación. Tras el reprocesamiento, el dispositivo se evalúa mediante indicadores definidos, como la presencia de proteínas residuales para determinar la eficacia de la limpieza o la contaminación microbiana restante para evaluar la eficacia de la desinfección.
En algunos casos, las normas aplicables establecen los parámetros del ensayo. Cuando no existen especificaciones ni normas armonizadas, deben definirse parámetros adecuados que garanticen una validación científicamente sólida del proceso de reprocesamiento. Para establecerlos, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
- El uso previsto y la aplicación clínica del producto sanitario.
- El método empleado para aplicar el desinfectante en la práctica clínica.
- La selección de los puntos donde se aplicará la suciedad de ensayo, teniendo en cuenta las características de diseño del dispositivo y las zonas más desfavorables o difíciles de limpiar, como juntas, hendiduras o relieves.
¿Qué determina la compatibilidad química con un producto sanitario?
Todas las formulaciones desinfectantes interactúan en cierta medida con los materiales. Cuando las propiedades del material y del desinfectante son compatibles, el material permanece estable durante ciclos repetidos de reprocesamiento.
Sin embargo, pueden producirse incompatibilidades cuando determinadas formulaciones reaccionan de forma adversa con el material. Por ejemplo, algunos polímeros pueden ser sensibles a los alcoholes, lo que puede provocar fisuración por tensión o fragilización. Por su parte, los metales de menor calidad pueden ser susceptibles a los agentes oxidantes, que pueden causar decoloración o corrosión.
Otros factores que pueden influir en la compatibilidad son el tiempo de contacto, la temperatura, la frecuencia de exposición y el método de aplicación.
Por este motivo, la compatibilidad de los materiales debe evaluarse y validarse en condiciones de uso realistas, con el fin de garantizar que el producto sanitario mantenga su rendimiento funcional, su integridad estructural y su seguridad durante toda su vida útil prevista.
El poder del dióxido de cloro
El dióxido de cloro (ClO₂) exclusivo de Tristel se genera mediante la reacción del clorito sódico con el ácido cítrico y es eficaz frente a una amplia variedad de patógenos a bajas concentraciones. El ClO₂ presenta un potencial de oxidación inferior al de otros desinfectantes de uso habitual, como el ácido peracético, el peróxido de hidrógeno y las soluciones acuosas de cloro, por lo que resulta menos agresivo para los materiales.
Como resultado, el dióxido de cloro suele presentar una buena compatibilidad con una amplia variedad de materiales, incluidos numerosos plásticos, cauchos y adhesivos utilizados habitualmente en los productos sanitarios.
¿Tienes dudas sobre la compatibilidad de tu producto sanitario con los productos Tristel?
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Referencias:
Association for the Advancement of Medical Instrumentation. (2020, reaffirmed 2023). AAMI TIR12:2020 (R2023): Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities—A guide for device manufacturers.
https://www.aami.org/standard/aami-tir122020-r2023-pdf/
European Committee for Standardization. (2022). EN 14885:2022: Chemical disinfectants and antiseptics—Application of European standards for chemical disinfectants and antiseptics.
https://www.en-standard.eu/bs-en-14885-2022-chemical-disinfectants-and-antiseptics-application-of-european-standards-for-chemical-disinfectants-and-antiseptics/
ASTM International. (2021). ASTM D543‑21: Standard practices for evaluating the resistance of plastics to chemical reagents.
https://www.astm.org/d0543-21.html
