Infecties voorkomen draait niet alleen om het kiezen van een goed product, het begint vooral bij het begrijpen van de EN-normen die bepalen wat een doeltreffend desinfectiemiddel is. Deze internationaal erkende normen bevestigen dat desinfectieoplossingen voldoen aan strenge eisen op het vlak van prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid.
Waarom is de resistentie tegen desinfectiemiddelen een belangrijk aandachtspunt?
Micro-organismen zijn niet allemaal even gevoelig voor desinfectiemiddelen. Zo zijn omhulde virussen zoals SARS-CoV-2, relatief gemakkelijk te inactiveren. Bacteriële sporen daarentegen behoren tot de meest resistente micro-organismen en zijn daardoor het moeilijkst te elimineren.
Vereenvoudigde hiërarchie van resistentie tegen desinfectiemiddelen:
Resistentie alleen volstaat echter niet om het vereiste desinfectieniveau te bepalen.
Ook de klinische context speelt een belangrijke rol: het beoogd gebruik van het hulpmiddel, het infectierisico en het type weefsel waarmee het hulpmiddel in contact komt (huid, slijmvliezen, enz.).
Voorbeelden:
- Een neusendoscopie is een invasief medisch hulpmiddel dat gepaard gaat met een hoog infectierisico en moet high-level gedesinfecteerd worden.
- Een ziekenhuisbed, dat enkel in contact komt met intacte huid en een laag infectierisico met zich meebrengt, vereist slechts low-level desinfectie.
Door inzicht te hebben in de gevoeligheid van micro-organismen voor desinfectiemiddelen kunnen producten optimaal worden samengesteld en getest.
Wat zijn Europese Normen (EN)?
De EN-normen zijn gestandaardiseerde testmethoden die in Europa en internationaal gebruikt worden om de werkzaamheid van desinfectiemiddelen tegen verschillende micro-organismen te beoordelen, waaronder bacteriën, virussen, schimmels, mycobacteriën en bacteriële sporen.
Tristels producten voldoen aan deze normen en beantwoorden aan de vereisten van de dagelijkse klinische praktijk.
EN-normen in de praktijk
EN-normen bieden gestandaardiseerde testmethoden die rekening houden met de samenstelling van het product, de klinische context en de toepassingsmethode. Ze beoordelen in hoeverre een desinfectiemiddel bacteriën, virussen, schimmels mycobacteriën en sporen kan elimineren onder gecontroleerde omstandigheden. Deze settings proberen het werkelijke gebruik zo nauw mogelijk te banderen, of het nu gaat om oppervlakken, medische hulpmiddelen of de huid.
Daarbij wordt rekening gehouden met:
- De gebruiksomgeving van het desinfectiemiddel
(Bv. De gezondheidszorg, voedingsindustrie, farmaceutische industrie, huishoudelijke omgeving…) - Het type desinfectiemiddel
(Bv. Voor oppervlakken, medische hulpmiddelen, de huid, de lucht…) - De toepassingsmethode
(Bv. Onderdompeling, afvegen, verstuiven, vernevelen…) - De geteste micro-organismen, geselecteerd op basis van hun klinische relevantie en representativiteit, zodat de verschillende biocidale claims onderbouwd kunnen worden.
- Aanvullende eisen voor desinfectiemiddelen die worden gebruikt in zones voor patiënten, met bijzondere aandacht voor de veiligheid van patiënten, zorgverleners en bezoekers.
Deze stapsgewijze aanpak garandeert dat desinfectiemiddelen niet alleen chemisch doeltreffend zijn, maar ook daadwerkelijk geschikt zijn voor hun beoogde toepassing.
Alle desinfectiemiddelen die op de markt worden gebracht, moeten voldoen aan minimale werkzaamheidseisen, waaronder doorgaans een bactericide en gistendodende werking.
Onderstaand tabel laat een vereenvoudigd voorbeeld zien van hoe de keuze van de EN-normen in de medische sector wordt afgestemd op de toepassingsmethode van het desinfectiemiddel:
| Antimicrobiële claim | Minimale EN-eis | Toepassingsmethode | Aanvullende EN-eis |
|---|---|---|---|
| Bactericide | EN 13727 | Met mechanische actie (bv. Afvegen/ dweilen) | EN 16615 |
| Zonder mechanische actie (bv. Verstuiven) | EN 17387 – Beoordeelt de werkzaamheid van desinfectiemiddelen wanneer ze zonder mechanische werking worden toegepast. | ||
| Onderdompeling (bv. Weken) | EN 14561 – Simuleert de werkzaamheid van een desinfectiemiddel op medische hulpmiddelen die in een oplossing zijn ondergedompeld. | ||
| Virucide | EN 14776 | Met mechanische actie (bv. Afvegen/ dweilen) | Momenteel is er geen specifieke norm beschikbaar. De claim is vandaag uitsluitend gebaseerd op EN 14776. |
| Zonder mechanische actie (bv. Verstuiven) | EN 16777 | ||
| Onderdompeling (bv. Weken) | EN 17111 | ||
| Sporicide | EN 17126 | Met mechanische actie (bv. Afvegen/ dweilen) | EN 17846 – Simuleert de mechanische actie van afvegen. |
| Zonder mechanische actie (bv. Verstuiven) | Momenteel is er geen specifieke norm beschikbaar. De claim is vandaar uitsluitend gebaseerd op EN 17126 |
Acceptatiecriteria van EN-normen
Elke EN-norm bepaalt niet alleen welke micro-organismen moeten worden getest, maar legt ook kwantitatieve criteria vast waaraan een desinfectiemiddel moet voldoen om als doeltreffend beschouwd te worden. In de medische sector gelden doorgaans de volgende eisen:
- Een ≥ 5 log reductie voor vegetatieve bacteriën
- Een ≥ 4 log reductie voor bacteriële sporen, virussen, mycobacteriën, schimmels en gisten
Deze drempelwaarden garanderen dat desinfectiemiddelen een consistent en klinisch relevant prestatieniveau bereiken voordat ze op de markt worden gebracht of in zorgomgevingen worden gebruikt.
Desinfectielevels: een beknopt overzicht
Het CDC onderscheidt 3 desinfectieniveaus:
- Low-level: doodt vegetatieve bacteriën en omhulde virussen.
- Intermediate-level: doodt mycobacteriën, schimmels en niet-omhulde virussen.
- High-level: doodt sporen onder gecontroleerde omstandigheden.
De EN-normen maken het mogelijk deze claims te onderbouwen. Zo bevestigt EN 17126, en indien van toepassing EN 17846, de sporicide werking van een product. EN 18876, en indien van toepassing EN 17111 of EN 16777, bevestigt de virucide werking.
Wanneer een product aan deze normen voldoet, biedt dat de zekerheid dat de werkzaamheid ervan objectief aangetoond is.
Waarom is dit belangrijk?
En-normen zijn veel meer dan een reeks technische vereisten: ze vormen de basis van een doeltreffend desinfectiebeleid. Ze bieden de zekerheid dat desinfectiemiddelen daadwerkelijk doen waarvoor ze bedoeld zijn en effectief bijdragen aan de preventie van infecties.
Bij Tristel beperken we ons niet tot het naleven van deze normen; ze vormen het uitgangspunt bij de ontwikkeling van onze producten. Want als het om infectiepreventie gaat, is er geen ruimte voor compromissen.
Ontdek onze desinfectiemiddelen voor medische hulpmiddelen
Ontdek onze desinfectiemiddelen voor oppervlakken
