La prevenzione delle infezioni non consiste solo nella scelta del prodotto giusto, ma anche nella comprensione delle norme europee (standard EN) che definiscono il vero significato di “efficacia”. Questi parametri di riferimento riconosciuti a livello internazionale garantiscono che le soluzioni disinfettanti soddisfino criteri rigorosi e comprovati in termini di prestazioni, sicurezza e affidabilità. Permettono, inoltre, di mettere a confronto le diverse soluzioni in commercio.
Il quadro di riferimento normativo è la EN 14885, un quadro in continua evoluzione e del quale è cruciale conoscerne le versioni più aggiornate.
Perché la resistenza microbica è importante
I microrganismi variano in base alla loro resistenza alla disinfezione. Ad esempio, i virus incapsulati come il SARS-CoV-2 sono relativamente facili da eliminare. Le spore batteriche, invece, sono estremamente resistenti.
Ecco una gerarchia semplificata dei microorganismi sulla resistenza ai disinfettanti chimici:
Tuttavia, non basta la sola resistenza dei patogeni a determinare il livello di disinfezione richiesto.
Il contesto clinico, compreso l’uso previsto del dispositivo, il rischio di infezione e il tipo di tessuto con cui entra in contatto, è altrettanto importante.
Ad esempio:
- Una sonda vaginale, che entra in contatto con le mucose e comporta un elevato rischio di infezione, richiede una disinfezione di alto livello.
- Una sponda del letto ospedaliero, che entra in contatto con la cute integra e comporta un rischio minore, può richiedere solo una disinfezione di livello basso o intermedio.
Questo spettro di resistenza aiuta a guidare gli operatori nella scelta della formulazione adeguata.
Cosa sono le norme europee (EN)?
Per essere efficaci in questi diversi contesti, i disinfettanti devono soddisfare gli standard minimi di efficacia definiti dalle norme europee (EN).
Queste norme sono test di laboratorio standardizzati utilizzati nei mercati europei e internazionali per misurare l’efficacia dei disinfettanti contro specifici microrganismi, quali batteri, virus, funghi, micobatteri e spore batteriche.
Noi di Tristel allineiamo i nostri prodotti a tali norme per garantire che soddisfino le esigenze della pratica clinica reale. Ecco cosa è necessario sapere.
EN nella pratica
Le EN forniscono test standardizzati che bilanciano chimica, contesto clinico e metodo di applicazione. Valutano la capacità di un disinfettante di uccidere batteri, virus, funghi, micobatteri e spore in condizioni controllate che simulano l’uso reale su superfici, strumenti o pelle.
Queste tengono in considerazione:
- Il contesto d’uso:
(ad esempio, settore medico/sanitario, settore alimentare, industriale/farmaceutico, industrie domestiche) - Campo di applicazione
(ad esempio, per superfici, strumenti, pelle, aria) - Modalità di applicazione
(ad es. immersione, spruzzatura, inondazione, strofinamento/pulizia con mocio, nebulizzazione) - Quali microrganismi vengono testati per supportare le varie dichiarazioni di efficacia biocida, in base alla rilevanza clinica e alla rappresentatività
- Requisiti aggiuntivi per i disinfettanti utilizzati nelle aree a contatto con i pazienti (ad esempio, tempi di contatto massimi, sicurezza in caso di contatto con personale, pazienti e visitatori).
Questo approccio stratificato garantisce che i disinfettanti non solo siano chimicamente efficaci, ma anche adatti allo scopo.
Tutti i disinfettanti immessi sul mercato devono soddisfare requisiti minimi di efficacia, che in genere includono l’attività battericida e leviticida.
Ecco un esempio semplificato che mostra come vengono selezionate le EN in base a come viene applicato il disinfettante nel settore medico:
Criteri di accettazione definiti dalle EN
Ogni EN non solo specifica i microrganismi da testare, ma stabilisce anche criteri quantitativi di accettazione per l’efficacia. Nel settore medico, il requisito standard è:
- Riduzione ≥5 log per i batteri vegetativi
- Riduzione ≥4 log per spore batteriche, virus, micobatteri, funghi e lieviti
Queste soglie garantiscono che i prodotti soddisfino un livello di prestazioni coerente e clinicamente rilevante prima di poter essere commercializzati o utilizzati in ambienti sanitari.
Livelli di disinfezione: una guida rapida
Il CDC definisce tre livelli di disinfezione:
- Basso livello: elimina i batteri vegetativi e i virus incapsulati
- Livello intermedio: elimina anche micobatteri, funghi e virus non incapsulati
- Alto livello: elimina anche le spore in condizioni controllate
Le norme EN aiutano a convalidare queste affermazioni. Ad esempio, la norma EN 17126 e, se applicabile, la norma EN 17846 confermano l’attività sporicida. La norma EN 14476 e, se applicabile, la norma EN 17111 o EN 16777 confermano l’attività virucida. Quando un prodotto supera questi test, si può definire efficace contro queste categorie di patogeni.
Perché è importante
Le norme EN sono più che semplici numeri. Sono alla base delle buone pratiche. Garantiscono agli operatori sanitari che il disinfettante che utilizzano svolgerà l’azione che promette.
Noi di Tristel non ci limitiamo a soddisfare questi standard. Progettiamo i nostri prodotti proprio sulla base di essi.
Perché quando si tratta di prevenzione delle infezioni, non c’è spazio per compromessi.
