Naviguer dans l’ombre – Manque de normalisation et de données
EN 14885 Désinfectants et antiseptiques chimiques – L’application des normes européennes pour les désinfectants et antiseptiques chimiques est essentielle pour garantir l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits utilisés dans différents domaines, notamment celui des soins de santé. En Europe et au Royaume-Uni, les désinfectants chimiques doivent répondre à des normes spécifiques qui définissent les exigences des essais et qui soutiennent les allégations antimicrobiennes revendiquées. (Bolten, Schmidt and Steinhauer, 2022)1
La normalisation des méthodes des essais pour les désinfectants est essentielle parce qu’elle:
Il n’existe actuellement aucune méthode normalisée publiée pour tester spécifiquement les machines à UV-C utilisées pour la désinfection des dispositifs semicritiques. Les fabricants de ces machines utilisent les méthodes de la norme EN 14885 pour démontrer l’efficacité de leurs systèmes. Cependant, les méthodes de cette norme ont été initialement développées pour évaluer les produits chimiques. Elles simulent l’utilisation des produits chimiques dans des applications réelles et utilisent des micro-organismes spécifiques qui posent généralement des difficultés aux désinfectants chimiques.
Les machines à UV-C ne sont pas des systèmes chimiques. Les essais de la norme EN 14885, conçus pour les produits chimiques, ne sont pas adaptés aux dispositifs non chimiques tels que les machines à UV-C. Cela force leurs fabricants à adapter les méthodes existantes pour tester leurs machines. Cependant, en s’éloignant des méthodes standards, les avantages de la normalisation sont perdus et il n’est plus possible de s’assurer que le produit a été testé de manière appropriée.
La norme EN 148852 stipule:
“Dans certains cas, il peut être nécessaire ou recommandé de modifier le(s) organisme(s) à tester pour répondre aux exigences du domaine. La conformité à la norme utilisée ne doit pas être revendiquée, mais il convient d’indiquer que le produit a été testé conformément aux principes de la norme.“
“Lorsqu’il n’existe pas de norme appropriée pour une application dans un domaine spécifique, il est recommandé d’utiliser une norme d’un autre domaine. Si une norme appropriée est publiée ultérieurement, elle devra être utilisée à la place.“
La norme BS 8628 est la première du genre. Elle propose des méthodes de test quantitatif pour évaluer l’activité désinfectante des UV par illumination directe. Cette norme est désormais considérée comme la plus adaptée pour tester les machines à UV utilisées à des fins de désinfection. Elle dérive de la norme préexistante EN 17272, qui décrit les méthodes pour les essais d’efficacité microbiologique des processus et systèmes de désinfection aérienne.
Dans ce cas, nous devrions exiger que toutes les machines à UV-C commercialisées pour désinfecter les dispositifs médicaux semi-critiques soient conformes à la norme BS 8628.
Réferences
1Bolten, A., Schmidt, V. and Steinhauer, K. (2022). Use of the European standardization framework established by CEN/TC 216 for effective disinfection strategies in human medicine, veterinary medicine, food hygiene, industry, and domestic and institutional use – a review. DOAJ (DOAJ: Directory of Open Access Journals), 17, pp.Doc14–Doc14.
2British Standards Institution (BSI). EN 14885: Chemical Disinfectants and Antiseptics – Application of European Standards for Chemical Disinfectants and Antiseptics. Brussels: European Committee for Standardisation (CEN); 2022.