Lorsque vous choisissez un désinfectant pour votre dispositif médical, la compatibilité matérielle et l’efficacité du désinfectant sont deux critères essentiels. Opter pour des produits à la fois compatibles et performants permet de préserver l’intégrité du dispositif, de garantir la sécurité des patients et d’assurer l’efficacité du protocole de désinfection.
La compatibilité matérielle garantit que le désinfectant et le dispositif peuvent être utilisés ensemble en toute sécurité. Si un désinfectant n’est pas compatible avec les matériaux du dispositif, il peut provoquer différents dommages. Ceux-ci vont de la décoloration à une texture collante. Dans les cas les plus graves, une dégradation matérielle peut affecter les performances du dispositif et la sécurité des patients.
Par ailleurs, il est essentiel d’utiliser des produits offrant le niveau de détergence et de désinfection requis pour l’application prévue, afin de garantir la sécurité du dispositif pour les patients.
Qu’est-ce que la compatibilité matérielle ?
La compatibilité matérielle désigne la manière dont différents matériaux interagissent avec des produits spécifiques. Elle dépend principalement de la composition et des propriétés physiques du matériau, mais d’autres facteurs entrent également en ligne de compte, tels que le mode d’action ou la concentration d’un produit et les conditions d’exposition.
Généralement, la compatibilité matérielle doit refléter la capacité de chaque matériau d’un dispositif médical à résister à l’exposition aux détergents et aux désinfectants sans compromettre sa fonctionnalité. La méthodologie d’essai relative à la compatibilité matérielle dépend :
- du mode d’utilisation du désinfectant ;
- du nombre de cycles d’essai à réaliser ;
- des exigences du fabricant du dispositif médical concernant l’état du dispositif après les essais.
Parmi les méthodes courantes, on peut citer :
Études par immersion
Cette méthode consiste à immerger le dispositif ou le matériau dans la solution d’essai pendant une période prolongée. Cette approche est souvent considérée comme la référence absolue, car elle correspond au scénario d’exposition le plus défavorable. Cependant, elle ne reflète pas toujours les conditions réelles d’utilisation clinique et n’est donc pas toujours la méthode la plus appropriée.
Études sur l’essuyage
Cette étude vise à reproduire les conditions réelles d’utilisation des lingettes désinfectantes. Elle permet d’évaluer à la fois la compatibilité matérielle et l’impact de l’action mécanique (l’essuyage).
Études par enveloppement (application humide)
Cette méthode consiste à envelopper le matériau ou le dispositif dans une lingette imprégnée de désinfectant. Elle est particulièrement utile pour les produits sous forme de lingettes ou lorsque l’application par essuyage est prévue, mais qu’il n’est pas possible de réaliser une étude complète par essuyage.
Qu’est-ce que la validation de l’efficacité ?
La validation de l’efficacité désigne les données démontrant qu’un dispositif médical réutilisable peut être retraité en toute sécurité à l’aide de produits spécifiques, notamment des agents nettoyants et/ou des désinfectants, afin que le dispositif soit prêt à être utilisé en toute sécurité.
Pour démontrer l’efficacité de leurs produits, les fabricants de désinfectants réalisent des tests conformément aux normes applicables. Ces tests doivent démontrer à la fois l’efficacité de leurs produits et leur compatibilité avec les matériaux, pour justifier toute revendication microbiologique.
De leur côté, les fabricants de dispositifs médicaux doivent également valider les protocoles appliqués à leurs dispositifs. Cela implique de vérifier que les produits et méthodes de retraitement sélectionnés sont efficaces pour le dispositif concerné. Il convient également de fournir aux utilisateurs finaux des instructions claires et validées afin de garantir une utilisation sûre pour les patients suivants.
En outre, les essais de validation de l’efficacité sont régis par la norme ISO 17664:2021, « Traitement des produits de santé — Informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux. »
Cette norme précise que les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de valider au moins une méthode de retraitement automatisée et une méthode de retraitement manuelle pour leurs dispositifs réutilisables.
Ces validations sont généralement réalisées dans le cadre d’essais en conditions d’utilisation simulées. Les procédés validés sont ensuite définis comme méthodes de retraitement recommandées et figurent dans la notice d’utilisation du dispositif.
Essais en conditions réelles d’utilisation
Cette méthode d’essai est conçue pour reproduire un cycle de retraitement en conditions réelles. Un dispositif médical est délibérément contaminé par des souillures organiques et des micro-organismes représentatifs avant d’être soumis au protocole de désinfection. Après le retraitement, le dispositif est évalué à l’aide de marqueurs définis, tels que les protéines résiduelles pour évaluer l’efficacité du nettoyage, ou la contamination microbienne résiduelle, pour évaluer l’efficacité de la désinfection.
Dans certains cas, les normes réglementaires définissent les paramètres d’essai. En l’absence de spécifications ou de normes harmonisées, des paramètres appropriés doivent être établis afin de garantir une validation scientifiquement rigoureuse du protocole de retraitement. Lors de la définition de ces paramètres, les aspects suivants doivent être pris en compte :
- L’utilisation prévue et l’application clinique du dispositif médical.
- La méthode d’application du désinfectant dans la pratique.
- Le choix des zones de contamination doit tenir compte de la conception du dispositif. Les essais doivent notamment cibler les zones les plus difficiles à nettoyer et à désinfecter, comme les joints, les creux ou les arêtes.
Qu’est-ce qui rend une chimie compatible avec un dispositif médical ?
Tous les désinfectants chimiques interagissent dans une certaine mesure avec les matériaux. Lorsque les propriétés du matériau et celles du désinfectant sont adaptées, le matériau reste stable au fil des cycles répétés de retraitement .
L’incompatibilité survient lorsque certains composés chimiques réagissent de manière néfaste avec le matériau. Par exemple, certains polymères sont sensibles aux alcools, ce qui peut causer des fissures ou une fragilisation. De même, les métaux de basse qualité peuvent être sensibles aux oxydants, ce qui peut entraîner une décoloration ou de la corrosion.
Parmi d’autres facteurs influençant la compatibilité, on peut citer la durée du temps de contact, la température, la fréquence d’exposition et le mode d’application.
C’est pourquoi la compatibilité matérielle doit être évaluée et validée dans des conditions d’utilisation réalistes afin de garantir que le dispositif médical conserve ses performances fonctionnelles, son intégrité structurelle et sa sécurité tout au long de son cycle de vie.
Dioxyde de chlore Tristel et compatibilité matérielle
Le dioxyde de chlore (ClO₂) Tristel est produit par la réaction du chlorite de sodium avec l’acide citrique. Il est efficace contre un large éventail d’agents pathogènes, même à faibles concentrations.
Son potentiel d’oxydation est inférieur à celui d’autres désinfectants couramment utilisés, tels que l’acide peracétique, le peroxyde d’hydrogène ou le chlore aqueux. Le dioxyde de chlore (ClO₂) Tristel est donc moins agressif envers les matériaux.
Ainsi, le dioxyde de chlore (ClO₂) Tristel présente généralement une bonne compatibilité avec de nombreux plastiques, caoutchoucs et adhésifs utilisés dans les dispositifs médicaux.
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Références
Association for the Advancement of Medical Instrumentation. (2020, reaffirmed 2023). AAMI TIR12:2020 (R2023): Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities—A guide for device manufacturers.
https://www.aami.org/standard/aami-tir122020-r2023-pdf/
European Committee for Standardization. (2022). EN 14885:2022: Chemical disinfectants and antiseptics—Application of European standards for chemical disinfectants and antiseptics.
https://www.en-standard.eu/bs-en-14885-2022-chemical-disinfectants-and-antiseptics-application-of-european-standards-for-chemical-disinfectants-and-antiseptics/
ASTM International. (2021). ASTM D543‑21: Standard practices for evaluating the resistance of plastics to chemical reagents.
https://www.astm.org/d0543-21.html
