{"id":9436,"date":"2026-09-03T11:32:38","date_gmt":"2026-09-03T09:32:38","guid":{"rendered":"https:\/\/tristel.com\/es-es\/latest-news\/\/"},"modified":"2026-09-03T11:32:44","modified_gmt":"2026-09-03T09:32:44","slug":"compatibilidad-de-materiales-y-validacion-de-la-eficacia-aspectos-clave","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tristel.com\/es-es\/latest-news\/compatibilidad-de-materiales-y-validacion-de-la-eficacia-aspectos-clave\/","title":{"rendered":"Compatibilidad de materiales y validaci\u00f3n de la eficacia: aspectos clave"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-style-rounded\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/tristel.com\/au-en\/wp-content\/uploads\/sites\/12\/2026\/03\/MDC_Header-1.png\" alt=\"\" style=\"object-fit:cover;object-position:47% 12%\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 id=\"h-al-seleccionar-una-solucion-para-el-reprocesamiento-de-un-producto-sanitario-es-fundamental-elegir-productos-que-sean-compatibles-y-eficaces\" class=\"wp-block-heading\">Al seleccionar una soluci\u00f3n para el reprocesamiento de un producto sanitario, es fundamental elegir productos que sean compatibles y eficaces.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La compatibilidad de materiales garantiza que el desinfectante y el producto sanitario puedan utilizarse conjuntamente de forma segura. Si el desinfectante no es compatible con los materiales del dispositivo, puede provocar desde cambios est\u00e9ticos, como decoloraci\u00f3n, hasta alteraciones en la superficie, como pegajosidad, o incluso el deterioro de los materiales, lo que podr\u00eda afectar al funcionamiento del dispositivo y a la seguridad del paciente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al mismo tiempo, es esencial utilizar productos que proporcionen el nivel de limpieza y desinfecci\u00f3n necesario para el uso previsto, garantizando que el dispositivo sea seguro para su utilizaci\u00f3n con pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Analicemos ambos requisitos con m\u00e1s detalle.<\/p>\n\n\n\n<h2 id=\"h-que-es-la-compatibilidad-de-los-materiales\" class=\"wp-block-heading has-purple-color has-text-color has-link-color wp-elements-1\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es la compatibilidad de los materiales?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La compatibilidad de los materiales se refiere a c\u00f3mo interact\u00faan distintos materiales con determinadas sustancias qu\u00edmicas. Aunque depende principalmente de la composici\u00f3n y las propiedades f\u00edsicas del material, tambi\u00e9n influyen otros factores, como el modo de acci\u00f3n, la concentraci\u00f3n y las condiciones de exposici\u00f3n al desinfectante.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En t\u00e9rminos generales, la compatibilidad debe reflejar la capacidad de cada material que compone un producto sanitario para resistir la exposici\u00f3n a agentes de limpieza y desinfectantes sin que su funcionalidad se vea comprometida.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La metodolog\u00eda empleada para evaluar la compatibilidad de los materiales depende de:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La forma en que se utiliza el desinfectante.<\/li>\n\n\n\n<li>El n\u00famero de ciclos de ensayo que deben realizarse.<\/li>\n\n\n\n<li>Los requisitos establecidos por el fabricante del producto sanitario sobre el estado que debe conservar el dispositivo tras los ensayos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 id=\"h-entre-los-metodos-habituales-se-incluyen\" class=\"wp-block-heading has-alt-teal-color has-text-color has-link-color wp-elements-2\"><strong>Entre los m\u00e9todos habituales se incluyen:<\/strong><\/h5>\n\n\n\n<h6 id=\"h-ensayos-de-inmersion\" class=\"wp-block-heading has-alt-teal-color has-text-color has-link-color wp-elements-3\"><strong>Ensayos de inmersi\u00f3n<\/strong><\/h6>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este ensayo consiste en sumergir el dispositivo o el material en la soluci\u00f3n de prueba durante un periodo prolongado. Suele considerarse el m\u00e9todo de referencia, ya que representa el peor escenario posible de exposici\u00f3n. Sin embargo, no siempre reproduce las condiciones reales de uso cl\u00ednico y, por tanto, puede que no sea el m\u00e9todo m\u00e1s adecuado en todos los casos.<\/p>\n\n\n\n<h6 id=\"h-ensayos-de-aplicacion-mediante-toallitas\" class=\"wp-block-heading has-alt-teal-color has-text-color has-link-color wp-elements-4\"><strong>Ensayos de aplicaci\u00f3n mediante toallitas<\/strong><\/h6>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estos ensayos est\u00e1n dise\u00f1ados para reproducir el uso real de las toallitas desinfectantes. Permiten evaluar tanto la compatibilidad de los materiales como el impacto de la acci\u00f3n mec\u00e1nica asociada al proceso de limpieza mediante toallitas.<\/p>\n\n\n\n<h6 id=\"h-ensayos-de-envoltura-parche-humedo\" class=\"wp-block-heading has-alt-teal-color has-text-color has-link-color wp-elements-5\"><strong>Ensayos de envoltura (parche h\u00famedo)<\/strong><\/h6>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este ensayo consiste en envolver una muestra del material o el dispositivo con una toallita impregnada en la formulaci\u00f3n desinfectante. Resulta especialmente \u00fatil para productos en formato toallita o cuando est\u00e1 prevista su aplicaci\u00f3n mediante arrastre, pero no resulta pr\u00e1ctico realizar un ensayo completo de aplicaci\u00f3n con toallitas.<\/p>\n\n\n\n<h2 id=\"h-que-es-la-validacion-de-la-eficacia\" class=\"wp-block-heading has-purple-color has-text-color has-link-color wp-elements-6\">\u00bfQu\u00e9 es la validaci\u00f3n de la eficacia?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n de la eficacia hace referencia a las evidencias que demuestran que un producto sanitario reutilizable puede reprocesarse de forma segura mediante el uso de productos espec\u00edficos, incluidos agentes de limpieza y\/o desinfectantes, de modo que quede listo para volver a utilizarse con seguridad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los fabricantes de desinfectantes son responsables de realizar ensayos de acuerdo con las normas aplicables. Estos ensayos deben demostrar tanto la eficacia de sus productos como su compatibilidad con los materiales y respaldar las correspondientes reivindicaciones microbiol\u00f3gicas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los fabricantes de productos sanitarios tambi\u00e9n son responsables de validar la eficacia del reprocesamiento de sus dispositivos espec\u00edficos. Esto incluye verificar que los productos y m\u00e9todos seleccionados sean eficaces para el dispositivo, as\u00ed como proporcionar a los usuarios finales instrucciones claras y validadas que garanticen su uso seguro con los siguientes pacientes.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los ensayos de validaci\u00f3n de la eficacia se rigen por la norma ISO 17664:2021, <em>\u00abProcesamiento de productos para la salud. Informaci\u00f3n que debe proporcionar el fabricante del producto sanitario para el procesamiento de productos sanitarios\u00bb.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta norma establece que el fabricante debe validar cada proceso incluido en las instrucciones y especificar, como m\u00ednimo, un m\u00e9todo validado para cada etapa aplicable. Para la limpieza y la desinfecci\u00f3n, debe indicarse un m\u00e9todo automatizado validado cuando el producto sanitario pueda soportarlo; cuando no sea posible, deber\u00e1 especificarse un m\u00e9todo manual validado.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estas validaciones suelen realizarse mediante ensayos en condiciones de uso simulado. Posteriormente, los procesos validados se establecen como m\u00e9todos de reprocesamiento recomendados y se incluyen en las instrucciones de uso del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<h6 id=\"h-ensayos-en-condiciones-de-uso-simulado\" class=\"wp-block-heading has-alt-teal-color has-text-color has-link-color wp-elements-7\"><strong>Ensayos en condiciones de uso simulado<\/strong><\/h6>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este m\u00e9todo de ensayo est\u00e1 dise\u00f1ado para reproducir un ciclo real de reprocesamiento. Durante el proceso, el producto sanitario se contamina deliberadamente con microorganismos representativos y suciedad org\u00e1nica antes de someterse al procedimiento de descontaminaci\u00f3n. Tras el reprocesamiento, el dispositivo se eval\u00faa mediante indicadores definidos, como la presencia de prote\u00ednas residuales para determinar la eficacia de la limpieza o la contaminaci\u00f3n microbiana restante para evaluar la eficacia de la desinfecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En algunos casos, las normas aplicables establecen los par\u00e1metros del ensayo. Cuando no existen especificaciones ni normas armonizadas, deben definirse par\u00e1metros adecuados que garanticen una validaci\u00f3n cient\u00edficamente s\u00f3lida del proceso de reprocesamiento. Para establecerlos, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El uso previsto y la aplicaci\u00f3n cl\u00ednica del producto sanitario.<\/li>\n\n\n\n<li>El m\u00e9todo empleado para aplicar el desinfectante en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica.<\/li>\n\n\n\n<li>La selecci\u00f3n de los puntos donde se aplicar\u00e1 la suciedad de ensayo, teniendo en cuenta las caracter\u00edsticas de dise\u00f1o del dispositivo y las zonas m\u00e1s desfavorables o dif\u00edciles de limpiar, como juntas, hendiduras o relieves.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-cover\" style=\"min-height:170px;aspect-ratio:unset;\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-block-cover__image-background wp-image-51002 size-thumbnail\" alt=\"\" src=\"https:\/\/tristel.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Material-and-Device-Compatibility-Blog-Photos-1-320x165.png\" style=\"object-position:53% 66%\" data-object-fit=\"cover\" data-object-position=\"53% 66%\" \/><span aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-cover__background has-purple-background-color has-background-dim\"><\/span><div class=\"wp-block-cover__inner-container\">\n<h2 id=\"h-que-determina-la-compatibilidad-quimica-con-un-producto-sanitario\" class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color has-link-color has-h-2-font-size wp-elements-8\">\u00bfQu\u00e9 determina la compatibilidad qu\u00edmica con un producto sanitario?<\/h2>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Todas las formulaciones desinfectantes interact\u00faan en cierta medida con los materiales. Cuando las propiedades del material y del desinfectante son compatibles, el material permanece estable durante ciclos repetidos de reprocesamiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, pueden producirse incompatibilidades cuando determinadas formulaciones reaccionan de forma adversa con el material. Por ejemplo, algunos pol\u00edmeros pueden ser sensibles a los alcoholes, lo que puede provocar fisuraci\u00f3n por tensi\u00f3n o fragilizaci\u00f3n. Por su parte, los metales de menor calidad pueden ser susceptibles a los agentes oxidantes, que pueden causar decoloraci\u00f3n o corrosi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Otros factores que pueden influir en la compatibilidad son el tiempo de contacto, la temperatura, la frecuencia de exposici\u00f3n y el m\u00e9todo de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por este motivo, la compatibilidad de los materiales debe evaluarse y validarse en condiciones de uso realistas, con el fin de garantizar que el producto sanitario mantenga su rendimiento funcional, su integridad estructural y su seguridad durante toda su vida \u00fatil prevista.<\/p>\n\n\n\n<h1 id=\"h-el-poder-del-dioxido-de-cloro\" class=\"wp-block-heading has-purple-color has-text-color has-link-color wp-elements-9\"><strong>El poder del di\u00f3xido de cloro<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El di\u00f3xido de cloro (ClO\u2082) exclusivo de Tristel se genera mediante la reacci\u00f3n del clorito s\u00f3dico con el \u00e1cido c\u00edtrico y es eficaz frente a una amplia variedad de pat\u00f3genos a bajas concentraciones. El ClO\u2082 presenta un potencial de oxidaci\u00f3n inferior al de otros desinfectantes de uso habitual, como el \u00e1cido perac\u00e9tico, el per\u00f3xido de hidr\u00f3geno y las soluciones acuosas de cloro, por lo que resulta menos agresivo para los materiales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como resultado, el di\u00f3xido de cloro suele presentar una buena compatibilidad con una amplia variedad de materiales, incluidos numerosos pl\u00e1sticos, cauchos y adhesivos utilizados habitualmente en los productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-cover\" style=\"min-height:275px;aspect-ratio:unset;\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-block-cover__image-background wp-image-11019 size-thumbnail\" alt=\"\" src=\"https:\/\/tristel.com\/au-en\/wp-content\/uploads\/sites\/12\/2026\/03\/MDC_4-320x206.png\" style=\"object-position:52% 51%\" data-object-fit=\"cover\" data-object-position=\"52% 51%\" \/><span aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-cover__background has-purple-background-color has-background-dim\"><\/span><div class=\"wp-block-cover__inner-container\">\n<p class=\"has-white-color has-text-color has-link-color has-h-5-font-size wp-elements-10 wp-block-paragraph\">\u00bfTienes dudas sobre la compatibilidad de tu producto sanitario con los productos Tristel? <br \/>Utiliza nuestro comprobador de compatibilidad. Solo tienes que introducir el fabricante y el modelo para averiguarlo.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons\">\n<div style=\"--wp--block-button--width: 50;\" class=\"wp-block-button is-style-purple has-custom-width wp-block-button__width wp-block-button__width-50\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/tristel.com\/es-es\/verificador-compatibilidad\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verificador de compatibilidad<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<h6 id=\"h-referencias\" class=\"wp-block-heading\"><strong>Referencias:<\/strong><\/h6>\n\n\n\n<p class=\"has-x-small-font-size wp-block-paragraph\">Association for the Advancement of Medical Instrumentation. (2020, reaffirmed 2023).&nbsp;<em>AAMI TIR12:2020 (R2023): Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities\u2014A guide for device manufacturers<\/em>.&nbsp;<br \/>https:\/\/www.aami.org\/standard\/aami-tir122020-r2023-pdf\/&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-x-small-font-size wp-block-paragraph\">European Committee for Standardization. (2022).&nbsp;<em>EN<\/em><em>\u202f<\/em><em>14885:2022: Chemical disinfectants and antiseptics\u2014Application of European standards for chemical disinfectants and antiseptics<\/em>.&nbsp;<br \/>https:\/\/www.en-standard.eu\/bs-en-14885-2022-chemical-disinfectants-and-antiseptics-application-of-european-standards-for-chemical-disinfectants-and-antiseptics\/&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-x-small-font-size wp-block-paragraph\">ASTM International. (2021).&nbsp;<em>ASTM D543<\/em>\u2011<em>21: Standard practices for evaluating the resistance of plastics to chemical reagents<\/em>.&nbsp;<br \/>https:\/\/www.astm.org\/d0543-21.html&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Al seleccionar una soluci\u00f3n para el reprocesamiento de un producto sanitario, es fundamental elegir productos que sean compatibles y eficaces. 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