Fachwissen
Validierung der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Desinfektion mit dem Tristel Trio Wipes System
04.11.2021
Hiermit beziehen wir uns auf die Einschätzung des RKI, veröffentlicht auf deren Webseite am 28.10.2021. In dieser Stellungnahme zeigen wir auf, dass das Tristel Trio Wipes System ein validiertes und validierbares Aufbereitungsverfahren – insbesondere für die Aufbereitung von Ultraschallsonden – ist.
Zunächst ist festzustellen, dass eine Veröffentlichung auf der Internetseite des RKI nicht die gesetzliche Bindungswirkung entfaltet, welche die KRINKO-/BfArM-Empfehlung zu den „Anforderungen and die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ hat. Lesen Sie dazu auch unsere Stellungnahme zur rechtlichen Beurteilung der Veröffentlichung.
Eine detaillierte Erläuterung, wie das Tristel Trio Wipes System den für dieses Produkt relevanten Teil der KRINKO-/BfArM-Empfehlung erfüllt und somit nicht im Widerspruch zu § 8 der MPBetreibV steht, finden Sie hier.
Der zentrale Begriff im hier diskutierten Dokument ist „Validierung“. Dieser Begriff wird im Zusammenhang mit der Aufbereitung für unterschiedliche Aspekte genutzt:
- Die Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel müssen bezüglich ihrer Wirksamkeit „validiert“ werden, um zu zeigen, dass sie die Sauberkeit bzw Keimfreiheit erzielen.
- Medizinische Instrumente müssen bezüglich ihrer Aufbereitung „validiert“ werden, um zu zeigen, dass der Prozess ein Medizinprodukt bereitstellt, das sauber und keimfrei und somit sicher wiederverwendet werden kann.
- Der Betreiber eines Medizinproduktes „validiert“, dass unter Beachtung der Hersteller-angaben, der Zusammenstellung aller einzelnen Prozessschritte und der örtlichen Gegebenheiten das Resultat eines sauberen und keimfreien Instruments erzielt wird.
1. Validierung bezüglich der Wirksamkeit des Desinfektionsmittels
Die Aufgabe des Desinfektionsmittelherstellers ist es, die Wirksamkeit seines Produktes analog dem Verwendungszweck in mikrobiologischen Prüfungen zu validieren. Im Falle von semikritischen Medizinprodukten fordert die KRINKO-/BfArM-Empfehlung eine Wirksamkeit gegen Bakterien, Mykobakterien, Pilze und Viren1. Laut Stand der Wissenschaft und Technik sind dafür folgende Prüfungen erforderlich 2:
Suspensionstest (Phase 2,1) | Praxisnaher Test (Phase 2,2) | |
Bakterien | EN 13727 – S. aureus, P. aeruginosa, E. hirae | EN 16615 – S. aureus, P. aeruginosa, E. hirae |
Hefen/Pilze | EN 13624 – C. albicans, A. brasiliensis | EN 16615 – C. albicans |
Viren | EN 14476 – Adenovirus, Norovirus, Poliovirus und DVV/RKI Methode 2014 Adenovirus, Norovirus, Poliovirus, Polyomavirus SV40 |
EN 16777 – Adenovirus, Norovirus oder DVV-Methode 2012 Adenovirus, Norovirus, Parvovirus |
Mykobakterien | EN 14348 – M. terrae, M. avium | ./. (nicht definiert) |
Das Tristel Sporicidal Wipe, der Desinfektionsschritt des Tristel Trio Wipes Systems, hat nachgewiesen, dass es diesen Wirkungsbereich vor der Trocknung der Oberfläche des Medizinproduktes abdeckt.
Für semikritische Medizinprodukte, und speziell für endokavitäre Ultraschallsonden, ist insbesondere die Wirksamkeit gegen behüllte und unbehüllte Viren wichtig. Hier wird für alle manuellen Desinfektionsmittel (Wischdesinfektion) eine Prüfung gefordert, welche ohne mechanische Krafteinwirkung auskommt – DVV 2012. Dabei wird „das Virusinokulum (Testvirus-Suspension mit Belastungssubstanz), […] auf einen Carrier aufgetragen und getrocknet. Anschließend wird das zu prüfende Produkt auf den getrockneten Film so aufgebracht, dass das gesamte Virusinokulum bedeckt wird. Der Carrier wird bei Raumtemperatur für einen definierten Zeitraum [(Einwirkzeit (EWZ)] inkubiert. Am Ende der gewählten EWZ wird der Carrier mit eiskaltem Zellkulturmedium (ohne FKS) bedeckt, damit die Wirkung des Desinfektionsmittels sofort neutralisiert wird. Dann erfolgt die Bestimmung des residualen Virustiters.“3
D.h. eine minimale Menge Desinfektionsmittel wird auf eine angeschmutzte Fläche gebracht und wirkt ohne Wischen.
Das Tristel Sporicidal Wipe hat diese Prüfung gegenüber allen die für die Auslobung einer vollumfänglich viruziden Wirksamkeit notwendigen Prüfviren bestanden. Es hat gezeigt, dass es keiner mechanischen Krafteinwirkung bedarf, um viruzid wirksam zu sein. Zudem ist es durch seinen besonderen dynamischen Wirkstoff (Chlordioxid, als Gas in wässriger Lösung) bereitgestellt wird, in seiner Wirkweise unabhängig von einer Krafteinwirkung durch die mechanische Komponente des Wischens. Die durch das Wischen erzeugte mechanische Komponente (Abtragung) ist somit eher ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor als eine Voraussetzung für den Erfolg der Desinfektion.
Durch den Nachweis der Wirksamkeit über das gesamte Spektrum relevanter Mikroorganismen ist es für die abschließende Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten geeignet. Es ist ein bezüglich seiner Wirksamkeit validiertes Desinfektionsmittel.
2. Validierung bezüglich der Herstellerangaben
Im §8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist die Rede von der „Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren“4. Der Bezug zu den Herstellerangaben lässt die Interpretation zu, dass hier die Verpflichtung der Hersteller gemeint ist, mindestens eine sichere und wirksame Aufbereitungsmethode zu validieren, zu beschreiben und in ihr Qualitätsmanagement aufzunehmen5. Die Anforderungen werden durch die DIN EN ISO 17664 konkretisiert.
Das Tristel Trio Wipes System wurde u.a. an folgenden Medizinprodukten validiert:
Medizinprodukt | Relevanter Organismus | Unabhängiges Labor |
TEE-Sonde (Siemens) | Murines Norovirus | Labor Enders (DE) |
TEE-Sonde (GEHC) | E. hirae , C. albicans | Hygiene Nord (DE) |
TEE-Sonde (GEHC) | M. terrae | Microchem (USA) |
TEE-Sonden (Philips, GEHC) | E. cloacae | Melbec Microbiology (UK) |
Transvaginalsonde (Canon/Toshiba) | Polyomavirus SV40 | Labor Enders (DE) |
Transrektalsonde (Exact Imaging) | M. terrae | Hygiene Nord (DE) |
Intubationsendoskop (Karl Storz) | E. hirae, C. albicans | Hygiene Nord (DE) |
Video-Laryngoskop (Karl Storz) | E. hirae, C. albicans | Hygiene Nord (DE) |
Video-Laryngoskop (Verathon) | E. hirae, C. albicans | HygCen (DE) |
Video-Laryngoskop (Medtronic) | S. aureus | mgs (UK) |
Video-Naso-Pharyngo-Laryngoskop (Pentax) | M. terrae, E. faecium | Hygiene Nord (DE) |
Flexibles Rhino-Laryngoskop (Karl Storz) | M. terrae | Toxikon (USA) |
Die meisten Prüfberichte sind der Teil der technischen Dokumentation für die Zulassung des Tristel Trio Wipes Systems und bei Tristel zur Einsicht verfügbar.
Das Tristel Trio Wipes System hat durch diese Validierungen bewiesen, dass es an allen seinem Verwendungszweck entsprechenden Medizinprodukten eine ausreichende Keimarmut oder -freiheit erzielt, und somit ein Medizinprodukt erzeugt, welches sicher am nächsten Patienten angewendet werden kann. Es ist ein bezüglich der Herstellerangaben validiertes Desinfektionsmittel.
3. Validierung vor Ort
Gemäß §8 MPBetreibV ist der Betreiber verpflichtet, den Aufbereitungsprozess mit geeigneten Verfahren vor Ort zu validieren. Laut KRINKO-/BfArM-Empfehlung (Abschnitt 1.2.1) ist die Eignung definiert als die „Einhaltung der funktions- und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medizinproduktes“. Da ein vollständiges Eintauchen von Ultraschallsonden die Funktion beeinträchtigen würde, kommt eine Tauchdesinfektion als Desinfektionsmethode für solche Medizinprodukte nicht in Betracht, da nicht das gesamte Medizinprodukt berücksichtigt wird.
Die KRINKO-/BfArM-Empfehlung beschreibt unter Ziffer 2.2.2, dass die Validierung manueller Reinigungs- und Desinfektionsverfahren dokumentierte Standardarbeitsanweisungen voraussetzt. Dabei sollen auf Wirksamkeit geprüfte (siehe 1.) und auf das Medizinprodukt abgestimmte (siehe 2.) Verfahren zum Einsatz kommen. Bei Medizinprodukten, die einen Stecker aufweisen oder nicht eintauchbar sind, kann nur eine Wischdesinfektion als „auf das Medizinprodukt abgestimmt“ gelten, vorausgesetzt, sie erzielt das erforderliche Wirkungsspektrum.
Derzeit sind Medizinprodukte, die eine Wischdesinfektion erfordern, von allen Leitlinien, die eine Validierung beschreiben, ausgenommen – unabhängig von der Aufbereitungsmethode.
In Abwesenheit einer Leitlinie zur Validierung von Medizinprodukten, die eine Wischdesinfektion erfordern, wie z.B. Ultraschallsonden, könnte man unter der Deutung des Standes der Wissenschaft und Technik die „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“6 (DGKH, DGSV, AKI, VAH) heranziehen. Diese ist die am naheliegendste Alternative und ihre Prinzipien können auf die Wischdesinfektion von semikritisch A Medizinprodukten angewandt werden.
Die gesamte Validierung vor Ort dient der Überprüfung der Standardarbeitsanweisung. Es werden die Parameter bestimmt und überprüft, die den Erfolg der Aufbereitung beeinflussen können. Dies beinhaltet z.B. Örtlichkeiten, Zeiten, Ansetzen von Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Temperatur, usw.
Die Leistungsqualifikation würde – für semikritisch A Medizinprodukte – folgende grundlegende Schritte enthalten (nachfolgend zumeist direkte oder indirekte Zitate aus der Leitlinie, S. 10 ff):
- Das Reinigungsergebnis von semikritisch A Medizinprodukten wird nicht an Prüfkörpern, sondern an real verschmutzten Instrumenten geprüft, also an durch den tatsächlichen Gebrauch kontaminierten Medizinprodukten. Die Sauberkeit des Medizinprodukts ist mittels Sichtkontrolle, gegebenenfalls unter Verwendung einer Lupenlampe, zu prüfen.
- Zum Zweck der Reproduzierbarkeit ist die manuelle Reinigung mindestens je drei Mal pro Arbeitsanweisung durchzuführen. Sind mehrere Personen mit der Reinigung beauftragt, so sind die verwendeten Realinstrumente unter diesen Personen aufzuteilen.
- Die Realinstrumente sollen durch tatsächlichen Gebrauch mit allen speziellen Einflüssen verschmutzt sein. Dabei werden Instrumente oder deren Teile ausgewählt und dokumentiert, die sichtbar kontaminiert sind. Je nach Usus vor Ort wird eine Antrocknungszeit abgewartet und dann analog der Arbeitsanweisung gereinigt.
- Als Erfolgskriterium gilt, dass alle Instrumente visuell sauber sein müssen. Auch Anlage 9 der Leitlinie benennt als Methodik für semikritisch A Medizinprodukte die visuelle Kontrolle und als Akzeptanzkriterium die visuelle Sauberkeit.
- Die Validierung der Desinfektion erfolgt auf indirektem Weg. Voraussetzungen für die erfolgreiche Desinfektion sind die Überprüfung der Reinigung, die Auswahl eines geeigneten Desinfektionsmittels mit entsprechendem Wirkungsspektrum, die Einhaltung der Konzentration-Zeit-Beziehung und die Kontrolle, ob alle Flächen des Medizinprodukts mit Desinfektionsmittellösung benetzt wurden.
- Die Vorgehensweise beinhaltet die Prüfung der erfolgreichen Reinigung, die Prüfung etwaiger Hilfsmittel auf Messgenauigkeit (z.B. Uhr), Überprüfung der Herstellung des Desinfektionsmittels und der Einhaltung der erforderlichen Temperatur.
- Zur Prüfung der Trocknung wird das Medizinprodukt auf einer ebenen Fläche auf Krepppapier gelegt, was eventuell verbleibende Feuchtigkeit sichtbar machen würde.
- Alle während der Validierung erhaltenen Ergebnisse werden dokumentiert und bewertet. Eine jährliche Wiederholung der Leistungsqualifikation könnte als Richtgröße dienen.
- Die Vorgehensweise der Validierung und die Ergebnisse müssen in einem Bericht zusammengefasst werden. Mit der Bestätigung des Validierberichts durch den Validierer und der Freigabe durch den Betreiber ist die Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion abgeschlossen.
Betrachtet man ausschließlich semikritisch A Instrumente, gibt es im gesamten für die Tauchdesinfektion beschriebenen Prozess keinen Faktor, der nicht auch für die Wischdesinfektion validiert werden könnte.
Interessant ist der Satz, dass für die Validierung der Tauchdesinfektion Prüfungen zur vollständigen Benetzung des Medizinproduktes erforderlich sind. Es ist nicht beschrieben, wie dies erfolgen soll. Wenn es ein beschriebenes Verfahren gäbe, könnte man es auch auf abgewischte Medizinprodukte anwenden.
Die Parameter, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche Aufbereitung mittels des Tristel Trio Wipes Systems zu gewährleisten, wurden durch die durchgeführten Validierungen und als solche durch die Gebrauchsanweisung definiert. Darüber hinaus werden diese wesentlichen Schritte während der Benutzerschulung vor Beginn der Verwendung des Tristel Trio Wipes Systems sowie den bereitgestellten Schulungs- und Verwendungstools, wie Videos und Wandpostern, behandelt.
Die Gebrauchsanleitung des Tristel Trio Wipes Systems und dessen Produktdesign als solches geben die durchzuführenden Schritte klar vor. Schon die Produktpräsentation gibt die bestmögliche Hilfestellung, dem Prozess immer gleichermaßen zu folgen. Die Tücher sind chronologisch angeordnet und einzeln verpackt. Es ist sichergestellt, dass immer die gleiche Menge an Flüssigkeit in der gleichen Konzentration vorhanden ist, so dass die Einhaltung dieser erfolgsbestimmenden Parameter für die Aufbereitung gewährleistet ist.
Die Ausarbeitung einer Standardarbeitsanweisung (SAA) und deren Umsetzung, d.h. korrekte Befolgung, aber auch periodischen Wirksamkeitsprüfungen 7, liegen in der Verantwortung des Betreibers.
Für das Tristel Trio Wipes System und TVUS-Sonden könnte sich die Betriebs- und Leistungs-qualifikation der Validierung analog der Bedienungsanleitung anhand der in der Anlage 1 bzw. 2 bereitgestellten Checklisten orientieren.
Laut Anlage 1 der KRINKO-/BfArM-Empfehlung sind „geeignete validierte Verfahren im Sinne des §4 Abs 2 MPBetreibV Verfahren, welche ein definiertes Ergebnis reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen.“ Eine vor-Ort-Validierung unter Nutzung der Methoden für die Validierung der Tauchdesinfektion ist mit dem Tristel Trio Wipes System möglich und ergibt in Zusammenhang mit den vorgenannten Validierungen (siehe 1., 2.) ein definiertes Ergebnis, welches reproduzierbar und nachweisbar immer gleich bleibt.